Pré-Habilitação para Adultos com Doença Renal Terminal em Lista de Espera para Transplante Renal
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este estudo piloto será um ensaio clínico para testar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de pré-habilitação de transplante renal (KT) em adultos com doença renal terminal (ESRD) que estão dentro de 3 a 6 meses após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-habilitação é o aumento da capacidade funcional de um paciente para melhorar sua capacidade de suportar um estressor futuro.
O objetivo principal dos investigadores é demonstrar a viabilidade da pré-habilitação no Objetivo 1 e testar se o número de sessões de pré-habilitação está associado ao aumento da atividade física.
Os investigadores testarão formalmente se a pré-habilitação está associada a uma redução nos resultados de KT de curto e longo prazo como parte do Objetivo 2. Os investigadores testarão se há um efeito da pré-habilitação em curto prazo (permanência do KT> 2 semanas, readmissão hospitalar precoce e função retardada do enxerto) e de longo prazo (rejeição aguda (dentro do primeiro ano), 1 ano de sobrevida do paciente e do enxerto) em comparação com controles padrão de atendimento.
Os participantes serão acompanhados por 3-6 meses ou até receberem um transplante de rim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com doença renal terminal que estão dentro de 3 a 6 meses após o transplante renal e estão na lista de espera para transplante renal no Johns Hopkins
- Deve ter pelo menos 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Deve ser inglês
- Deve estar inscrito em um estudo de coorte em andamento de adultos com doença renal terminal que estão sendo avaliados para transplante renal
- Deve estar disposto a participar de um programa de pré-habilitação e ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Angina de peito ativa
- Doença pulmonar crônica e uso diário de oxigênio
- doença vascular cerebral
- Condições musculoesqueléticas que limitariam a participação na pré-habilitação
- Amputação de membros inferiores ou superiores
- Distúrbios ortopédicos exacerbados pela atividade física
- Capacidade mental diminuída
- Os pacientes que moram fora de Maryland não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-habilitação
|
O estudo usará um programa genérico de pré-habilitação que incluirá os seguintes componentes: aquecimento, treinamento cardiovascular, treinamento de força, treinamento de flexibilidade e relaxamento.
A pré-habilitação ocorrerá uma vez por semana e terá aproximadamente 1 hora de duração.
Os participantes farão parte da pré-habilitação até receberem um transplante de rim que, de acordo com o desenho do estudo, é de aproximadamente 3 a 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade pós-transplante renal
Prazo: 1 ano
|
1 ano de sobrevida do paciente
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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