Prehabilitatie voor volwassenen met nierziekte in het eindstadium op de wachtlijst voor niertransplantatie
11 februari 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Deze pilootstudie zal een klinische proef zijn om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een prehabilitatie-interventie voor niertransplantatie (KT) bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die binnen 3-6 maanden na transplantatie zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prehabilitatie is de verbetering van de functionele capaciteit van een patiënt om zijn vermogen om een toekomstige stressfactor te weerstaan te verbeteren.
Het primaire doel van de onderzoeker is om de haalbaarheid van prehabilitatie in doel 1 aan te tonen en te testen of het aantal prehabilitatiesessies verband houdt met verhoogde fysieke activiteit.
De onderzoekers zullen formeel testen of prehabilitatie gepaard gaat met een vermindering van KT-uitkomsten op korte en lange termijn als onderdeel van doel 2. De onderzoekers zullen testen of er een effect is van prehabilitatie op de korte termijn (KT-verblijfsduur> 2 weken, vroege ziekenhuisopname en vertraagde transplantaatfunctie) en langetermijnresultaten (acute afstoting (binnen het eerste jaar), patiëntoverleving van 1 jaar en transplantaatoverleving) in vergelijking met standaardzorgcontroles.
Deelnemers worden gedurende 3-6 maanden gevolgd of totdat ze een niertransplantatie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met nierziekte in het eindstadium die binnen 3-6 maanden na niertransplantatie zijn en op de wachtlijst voor niertransplantatie staan bij Johns Hopkins
- Moet ten minste 18 jaar of ouder zijn bij inschrijving
- Moet Engels sprekend zijn
- Moet worden ingeschreven in een lopende cohortstudie van volwassenen met ESRD die worden geëvalueerd voor niertransplantatie
- Moet bereid zijn deel te nemen aan een prehabilitatieprogramma en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende medische aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek:
- Actieve angina pectoris
- Chronische longziekte en dagelijks gebruik van zuurstof
- Cerebrale vasculaire ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen die deelname aan prehabilitatie zouden beperken
- Amputatie van de onderste of bovenste extremiteit
- Orthopedische aandoeningen verergerd door fysieke activiteit
- Verminderde mentale capaciteit
- Patiënten die buiten Maryland wonen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
|
De studie zal een generiek prevalidatieprogramma gebruiken dat de volgende onderdelen zal omvatten: warming-up, cardiovasculaire training, krachttraining, flexibiliteitstraining en cooling-down.
Prehabilitatie vindt eenmaal per week plaats en duurt ongeveer 1 uur.
Deelnemers nemen deel aan prehabilitatie totdat ze een niertransplantatie krijgen, wat volgens de onderzoeksopzet ongeveer 3-6 maanden duurt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar patiëntoverleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .