Proveditelnost domácího předoperačního cvičení u starších lidí
24. března 2025 aktualizováno: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet
Předoperační domácí cvičení u starších lidí před kolorektálním chirurgickým zákrokem - studie proveditelnosti
Účelem studie je zhodnotit proveditelnost náborového postupu, zásahu včetně dodržování předpisů a spolupráce mezi kliniky pacientů s pacienty s předoperačním domácím cvičením u starších lidí.
Přehled studie
Detailní popis
Studie proveditelnosti bude provedena za účelem vyhodnocení návrhu studie budoucího RCT. Údaje o proveditelnosti budou např. Skládá se z popisu toku studie, počtu způsobilých účastníků, zahrnovali účastníci, pacienti a instruktory spokojenost s intervencí, dodržování předpisů, důvody pro předčasnosti a nežádoucí účinky.
Pacienti čekající na kolorektální chirurgii budou přijati a zahrnuti po informovaném souhlasu. Fyzikální a respirační funkce bude hodnocena v nemocnici před zásahem, den před operací a den před propuštěním. Během pobytu v nemocnici budou shromažďovány údaje o pooperačních komplikacích, délce pobytu a úmrtnosti. Na začátku a šest měsíců po operaci obdrží účastníci tři dotazníky o úrovni nezávislosti v každodenním životě, fyzické aktivitě a kvalitě života související s zdravím. Intervence bude provedena v domě starší osoby a skládá se z kombinace respiračního tréninku s vysokou intenzitou a individuálně upraveného funkčního cvičení. Obě skupiny obdrží poradenství v oblasti fyzické aktivity a podvýživa bude prověřena, aby optimalizovala jejich nutriční stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Stockholm South General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 70 let, pochopte a mluví švédským jazykem. Operace v důsledku rakoviny
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní stav, který je v rozporu s účastí ve studii, jako jsou nestabilní srdeční choroby nebo závažné ortopedické podmínky, které zakazují školení a závažné systematické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Sezení bude vedeno fyzioterapeutem v domě starší osoby.
Sezení se bude skládat z inspirativního tréninku svalů s odporem od 50% jejich maximální kapacity (30 dechů, 2krát/den).
Školení bude také sestávat z vysoce intenzity individuálně upravené funkční síly a vytrvalostní trénink: židle; Schodiště stoupá/vystoupíte s váhami, intervalové chůzi vnitřní a/nebo venkovní.
To bude kombinováno s funkčními cvičeními.
Školení bude prováděno 2-3krát týden, po dobu nejméně dvou týdnů nebo dokud podstoupí chirurgický zákrok.
Během zbývajících dnů budou účastníci instruováni, aby dodržovali doporučení 30 minut mírné fyzické aktivity denně a také provedli inspirativní trénink svalů.
|
Sezení bude vedeno fyzioterapeutem v domě starší osoby.
Sezení se bude skládat z inspirativního tréninku svalů s odporem od 50% jejich maximální kapacity (30 dechů, 2krát/den).
Školení bude také sestávat z vysoce intenzity individuálně upravené funkční síly a vytrvalostní trénink: židle; Schodiště stoupá/vystoupíte s váhami, intervalové chůzi vnitřní a/nebo venkovní.
To bude kombinováno s funkčními cvičeními.
Školení bude prováděno 2-3krát týden, po dobu nejméně dvou týdnů nebo dokud podstoupí chirurgický zákrok.
Během zbývajících dnů budou účastníci instruováni, aby dodržovali doporučení 30 minut mírné fyzické aktivity denně a také provedli inspirativní trénink svalů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží běžné předoperační informace, ale budou také povzbuzováni, aby dodržovali doporučení 150 minut/týden mírné fyzické aktivity.
|
Sezení bude vedeno fyzioterapeutem v domě starší osoby.
Sezení se bude skládat z inspirativního tréninku svalů s odporem od 50% jejich maximální kapacity (30 dechů, 2krát/den).
Školení bude také sestávat z vysoce intenzity individuálně upravené funkční síly a vytrvalostní trénink: židle; Schodiště stoupá/vystoupíte s váhami, intervalové chůzi vnitřní a/nebo venkovní.
To bude kombinováno s funkčními cvičeními.
Školení bude prováděno 2-3krát týden, po dobu nejméně dvou týdnů nebo dokud podstoupí chirurgický zákrok.
Během zbývajících dnů budou účastníci instruováni, aby dodržovali doporučení 30 minut mírné fyzické aktivity denně a také provedli inspirativní trénink svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Míra náboru se počítá s počtem účastníků přidělených buď skupině cvičení nebo kontrolní skupině z celkového počtu způsobilých účastníků (n = 66).
|
Základní linie
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Na konci intervence, po 2-4 týdnech
|
Soulad s cvičebním zásahem bylo definováno jako počet zasedání, které se účastnily plánovaných zasedání, a fyzioterapeuti v primární péči byli zaregistrováni do záznamů cvičení.
Pro toto hodnocení byli hodnoceni pouze účastníci randomizovaní do cvičební skupiny.
|
Na konci intervence, po 2-4 týdnech
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Na konci intervence, po 2-4 týdnech
|
Pacienti a instruktoři spokojenost s intervencí měřenou průzkumem.
Instruktoři nebyli zapsáni.
Pro toto hodnocení byli hodnoceni pouze účastníci randomizovaní do cvičební skupiny.
|
Na konci intervence, po 2-4 týdnech
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během intervence, po 1-4 týdnech
|
Události související s muskuloskeletálními, kardiovaskulárními epizodami, pády a využití zdravotní péče, ke kterým došlo během cvičebního zásahu před (pre) chirurgií.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny pouze pro intervenční skupinu, protože kontrolní skupina byla léčbou jako obvykle (TAU).
|
Během intervence, po 1-4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
Metry dokončeny, odhadováno úsilí
|
Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
|
Inspirativní síla svalů
Časové okno: Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
Inspirační svalová síla měřená mikrorpm.
|
Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
|
30-sec
Časové okno: Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
Počet porostů během 30 sekund.
|
Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
Normální rychlost chůze byla měřena na 10 metrech.
|
Základní linie před operací (po 2-4 týdnech), před vypouštěním aplikace 4-10 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Během prvních 30 dnů operace
|
Clavien-Dindo, počet účastníků s alespoň jednou pooperační komplikací.
|
Během prvních 30 dnů operace
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění, 2-4 týdny po základní linii
|
Počet dnů přijatých do nemocnice
|
Při propuštění, 2-4 týdny po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Rydwik, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS1311-1462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .