Wykonalność domowych ćwiczeń przedoperacyjnych u osób starszych
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet
Przedoperacyjne ćwiczenia domowe u osób starszych przed operacją jelita grubego - studium wykonalności
Celem badania jest ocena wykonalności procedury rekrutacji, interwencji, w tym zgodności i współpracy między klinikami pacjentów i poza nimi przedoperacyjnych ćwiczeń domowych u osób starszych przed operacją jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie wykonalności zostanie przeprowadzone w celu oceny projektu badania przyszłego RCT. Dane wykonalności będą np. Składa się z opisu przepływu badania, liczby uprawnionych uczestników, obejmujących uczestników, pacjentów i instruktorów zadowolenie z interwencji, przestrzegania szkolenia, powodów rezygnacji i zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci czekający na operację jelita grubego będą rekrutowani i włączeni po świadomej zgody. Funkcja fizyczna i oddechowa zostanie oceniona w szpitalu przed interwencją, dzień przed operacją i dzień przed wypisem. Dane dotyczące powikłań pooperacyjnych, długości pobytu i śmiertelności zostaną zebrane podczas pobytu w szpitalu. Na początku i sześć miesięcy po operacji uczestnicy otrzymają trzy kwestionariusze dotyczące poziomu niezależności w codziennym życiu, aktywności fizycznej i jakości życia związanym ze zdrowiem. Interwencja zostanie przeprowadzona w domu osoby starszej i składa się z kombinacji treningu oddechowego o wysokiej intensywności i indywidualnie dostosowywanych ćwiczeń funkcjonalnych. Obie grupy otrzymają porady dotyczące aktywności fizycznej, a niedożywienie zostanie badane w celu zoptymalizowania ich stanu żywieniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Stockholm South General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 70 lat zrozum i mówi szwedzkim językiem. Operacja z powodu raka
Kryteria wykluczenia:
- Stan zdrowia, który jest sprzeczny z udziałem w badaniu, takich jak niestabilna choroba serca lub ciężkie warunki ortopedyczne, które zabrania szkolenia i poważnej choroby systematycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Sesje będą prowadzone przez fizjoterapeuta w domu osoby starszej.
Sesje będą składać się z treningu mięśni wdechowych z oporem, zaczynając od 50% ich maksymalnej pojemności (30 oddechów, 2 razy dziennie).
Sesja treningowa będzie również składać się z indywidualnie dostosowywanej siły funkcjonalnej i treningu wytrzymałościowego: Stand Stand; Wspinaczka na schodach/przyspiesz pasy wagowe, przestępem chodzenia w pomieszczeniach i/lub na zewnątrz.
Zostanie to połączone z funkcjonalnymi ćwiczeniami zadaniami.
Szkolenie zostanie przeprowadzone 2-3 razy w tygodniu, przez co najmniej dwa tygodnie lub do czasu operacji.
W pozostałych dniach uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zalecenia 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej dziennie, a także wykonywania treningu mięśni wdechowych.
|
Sesje będą prowadzone przez fizjoterapeuta w domu osoby starszej.
Sesje będą składać się z treningu mięśni wdechowych z oporem, zaczynając od 50% ich maksymalnej pojemności (30 oddechów, 2 razy dziennie).
Sesja treningowa będzie również składać się z indywidualnie dostosowywanej siły funkcjonalnej i treningu wytrzymałościowego: Stand Stand; Wspinaczka na schodach/przyspiesz pasy wagowe, przestępem chodzenia w pomieszczeniach i/lub na zewnątrz.
Zostanie to połączone z funkcjonalnymi ćwiczeniami zadaniami.
Szkolenie zostanie przeprowadzone 2-3 razy w tygodniu, przez co najmniej dwa tygodnie lub do czasu operacji.
W pozostałych dniach uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zalecenia 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej dziennie, a także wykonywania treningu mięśni wdechowych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zwykłe informacje przedoperacyjne, ale będą również zachęcani do przestrzegania zalecenia 150 minut/tygodnia umiarkowanej aktywności fizycznej.
|
Sesje będą prowadzone przez fizjoterapeuta w domu osoby starszej.
Sesje będą składać się z treningu mięśni wdechowych z oporem, zaczynając od 50% ich maksymalnej pojemności (30 oddechów, 2 razy dziennie).
Sesja treningowa będzie również składać się z indywidualnie dostosowywanej siły funkcjonalnej i treningu wytrzymałościowego: Stand Stand; Wspinaczka na schodach/przyspiesz pasy wagowe, przestępem chodzenia w pomieszczeniach i/lub na zewnątrz.
Zostanie to połączone z funkcjonalnymi ćwiczeniami zadaniami.
Szkolenie zostanie przeprowadzone 2-3 razy w tygodniu, przez co najmniej dwa tygodnie lub do czasu operacji.
W pozostałych dniach uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zalecenia 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej dziennie, a także wykonywania treningu mięśni wdechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szybkość rekrutacji oblicza się na podstawie liczby uczestników przydzielonych do grupy ćwiczeń lub grupy kontrolnej z całkowitej liczby kwalifikujących się uczestników (n = 66).
|
Linia bazowa
|
|
Wykonanie zgodności
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, po 2-4 tygodniach
|
Zgodność z interwencją ćwiczeń została zdefiniowana jako liczba sesji uczestniczących poza planowanymi sesjami i została zarejestrowana w dziennikach ćwiczeń przez fizjoterapeutów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Do tej oceny oceniono tylko uczestników do grupy ćwiczeń.
|
Pod koniec interwencji, po 2-4 tygodniach
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, po 2-4 tygodniach
|
Pacjenci i instruktorzy Zadowolenie z interwencji mierzonej ankietą.
Instruktorzy nie zostali zapisani.
Do tej oceny oceniono tylko uczestników do grupy ćwiczeń.
|
Pod koniec interwencji, po 2-4 tygodniach
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas interwencji, po 1-4 tygodniach
|
Zdarzenia związane z mięśniami, epizody sercowo-naczyniowe, upadki i wykorzystanie opieki zdrowotnej, które miały miejsce podczas interwencji wysiłkowej przed (przed).
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane tylko dla grupy interwencyjnej, ponieważ grupa kontrolna była leczeniem jak zwykle (TAU).
|
Podczas interwencji, po 1-4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy spacer
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
Ukończone mierniki, oszacowane wysiłki
|
Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
|
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
Siła mięśni wdechowych mierzona za pomocą mikrorgi.
|
Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
|
Stajnie z przewodniczącym 30-sekundowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
Liczba stojaków w ciągu 30 sekund.
|
Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
Normalną prędkość chodzenia mierzono ponad 10 metrów.
|
Linia wyjściowa, przed operacją (po 2-4 tygodniach), przed rozładowaniem App 4-10 dni po operacji
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Clavien-Dindo, liczba uczestników z co najmniej jednym komplikacją pooperacyjną.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy zwolnieniu, 2-4 tygodnie po wyjściu
|
Liczba dni przyjętych do szpitala
|
Przy zwolnieniu, 2-4 tygodnie po wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Rydwik, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS1311-1462
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .