- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02895464
Az otthoni preoperatív testmozgás megvalósíthatósága idősebb embereknél
Preoperatív otthoni testmozgás idősebb embereknél a kolorektális műtét előtt - megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A megvalósíthatósági tanulmányt a jövőbeni RCT tanulmányi tervének értékelése céljából készítik. A megvalósíthatósági adatok pl. A tanulmányi áramlás leírásából, a jogosult résztvevők számából, a résztvevőkből, a betegekből és az oktatóknak a beavatkozással, a képzés megfelelőségével, a lemorzsolódás okaival és a káros eseményekkel való elégedettségből áll.
A kolorektális műtétre váró betegeket toborozzák, és tájékozott beleegyezés után vesszük be. A fizikai és légzőszervi funkciót a kórházban a beavatkozás előtt, a műtét előtti napon és a mentesítés előtti napon értékelik. A posztoperatív szövődményekről, a tartózkodás hosszáról és a halálozásról szóló adatokat a kórházi tartózkodás során gyűjtik. A kiindulási állapotban és a műtét utáni hat hónapon belül a résztvevők három kérdőívet kapnak a mindennapi életben, a testmozgásban és az egészséggel kapcsolatos életminőségben a függetlenség szintjéről. A beavatkozást az idősebb ember otthonában hajtják végre, és a nagy intenzitású légzési képzés és az egyénileg beállított funkcionális testmozgás kombinációjából áll. Mindkét csoport fizikai aktivitási tanácsokat kap, és az alultápláltságot átvizsgálják táplálkozási állapotuk optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Stockholm South General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 70 évesnél idősebb életkor, megérti és beszéli a svéd nyelvet. A rák miatti műtét
Kizárási kritériumok:
- Az egészségi állapot, amely ellentmond a tanulmányban való részvételnek, például instabil szívbetegség vagy súlyos ortopédiai állapotok, amelyek tiltják az edzést és a súlyos szisztematikus betegségeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlatcsoport
Az üléseket egy gyógytornász vezet az idősebb ember otthonában.
Az ülések beleférő izom edzésből állnak, amelynek ellenállása a maximális képességük 50% -ától kezdődik (30 lélegzet, napi kétszer).
Az edzés a nagy intenzitású, az egyénileg beállított funkcionális erő és az állóképességi képzésből is áll: székkészlet; Lépcsőmászás/lépjen fel a súlyövekkel, az intervallum séta beltéri és/vagy kültéri.
Ezt kombinálják a funkcionális feladat-edzésekkel.
A képzést héten 2-3-szor, legalább két hétig, vagy amíg műtétet nem végeznek.
A fennmaradó napokban a résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék a napi 30 perces mérsékelt fizikai aktivitást, valamint az inspiráló izom edzést.
|
Az üléseket egy gyógytornász vezet az idősebb ember otthonában.
Az ülések beleférő izom edzésből állnak, amelynek ellenállása a maximális képességük 50% -ától kezdődik (30 lélegzet, napi kétszer).
Az edzés a nagy intenzitású, az egyénileg beállított funkcionális erő és az állóképességi képzésből is áll: székkészlet; Lépcsőmászás/lépjen fel a súlyövekkel, az intervallum séta beltéri és/vagy kültéri.
Ezt kombinálják a funkcionális feladat-edzésekkel.
A képzést héten 2-3-szor, legalább két hétig, vagy amíg műtétet nem végeznek.
A fennmaradó napokban a résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék a napi 30 perces mérsékelt fizikai aktivitást, valamint az inspiráló izom edzést.
|
|
Egyéb: Vezérlőcsoport
A résztvevők rendes preoperatív információkat kapnak, de arra is ösztönözni fogják, hogy kövessék a mérsékelt fizikai aktivitás 150 perc/hét ajánlását.
|
Az üléseket egy gyógytornász vezet az idősebb ember otthonában.
Az ülések beleférő izom edzésből állnak, amelynek ellenállása a maximális képességük 50% -ától kezdődik (30 lélegzet, napi kétszer).
Az edzés a nagy intenzitású, az egyénileg beállított funkcionális erő és az állóképességi képzésből is áll: székkészlet; Lépcsőmászás/lépjen fel a súlyövekkel, az intervallum séta beltéri és/vagy kültéri.
Ezt kombinálják a funkcionális feladat-edzésekkel.
A képzést héten 2-3-szor, legalább két hétig, vagy amíg műtétet nem végeznek.
A fennmaradó napokban a résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék a napi 30 perces mérsékelt fizikai aktivitást, valamint az inspiráló izom edzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási ráta
Időkeret: Alapvonal
|
A toborzási rátát kiszámítják a gyakorlati vagy kontrollcsoportnak kiosztott résztvevők száma a támogatható résztvevők teljes számából (n = 66).
|
Alapvonal
|
|
Testmozgás megfelelés
Időkeret: A beavatkozás végén, 2-4 hét után
|
A testmozgás beavatkozásának betartását úgy határozták meg, hogy a tervezett üléseken részt vett ülések száma, és az alapellátásban a gyógytornászok edzési naplóiban regisztrálták.
Csak az edzéscsoportba véletlenszerű résztvevőket értékelték ehhez az értékeléshez.
|
A beavatkozás végén, 2-4 hét után
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás végén, 2-4 hét után
|
A betegek és az oktatók elégedettsége a felméréssel mért intervencióval.
Az oktatókat nem vették be.
Csak az edzéscsoportba véletlenszerű résztvevőket értékelték ehhez az értékeléshez.
|
A beavatkozás végén, 2-4 hét után
|
|
Káros események
Időkeret: A beavatkozás során, 1-4 hét után
|
Izom-csontrendszerrel kapcsolatos események, kardiovaszkuláris epizódok, esések és egészségügyi ellátás felhasználása, amelyek a (előtti) szurkolás előtti testmozgási beavatkozás során történtek.
A nemkívánatos eseményeket csak az intervenciós csoport esetében számolják be, mivel a kontrollcsoport a szokásos (TAU) csoport kezelése volt.
|
A beavatkozás során, 1-4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta
Időkeret: Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
A méter befejeződött, az erőfeszítés becsült
|
Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
|
Belecsüldözési izomerő
Időkeret: Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
Az inspirációs izomerősség a MicroRPM -mel mérve.
|
Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
|
30-os székkészlet
Időkeret: Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
Az állványok száma 30 másodperc alatt.
|
Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
|
Sétasebesség
Időkeret: Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
A normál sétálási sebességet 10 méteren keresztül mértük.
|
Alapvonal, műtét előtt (2-4 hét után), a műtét utáni 4-10 nappal a kisülés előtt
|
|
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: A műtét első 30 napján belül
|
Clavien-dindo, legalább egy posztoperatív komplikációval rendelkező résztvevők száma.
|
A műtét első 30 napján belül
|
|
Tartózkodás hossza
Időkeret: Kisüléskor, 2-4 héttel a kiindulási állapot után
|
A kórházba befogadott napok száma
|
Kisüléskor, 2-4 héttel a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Rydwik, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LS1311-1462
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .