Mulighet for hjemmebasert preoperativ trening hos eldre mennesker
24. mars 2025 oppdatert av: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet
Preoperativ hjemmebasert trening hos eldre mennesker før kolorektal kirurgi - en mulighetsstudie
Hensikten med studien er å evaluere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyre, intervensjon inkludert etterlevelse og samarbeidet mellom inn- og ut pasientklinikker av preoperativ hjemmebasert trening hos eldre mennesker før kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mulighetsstudien vil bli utført for å evaluere studiedesign av en fremtidig RCT. Mulighetsdata vil f.eks. består av studiestrømningsbeskrivelse, antall kvalifiserte deltakere, inkluderte deltakere, pasienter og instruktører tilfredshet med intervensjonen, opplæringsoverholdelse, årsaker til frafall og bivirkninger.
Pasienter som venter på kolorektal kirurgi vil bli rekruttert og inkludert etter informert samtykke. Fysisk og luftveisfunksjon vil bli vurdert på sykehuset før intervensjonen, dagen før operasjonen og dagen før utskrivning. Data om postoperative komplikasjoner, oppholdets lengde og dødelighet vil bli samlet inn under sykehusoppholdet. Ved baseline og seks måneder etter operasjonen, vil deltakerne motta tre spørreskjemaer om uavhengighetsnivå i dagligliv, fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet. Intervensjonen vil bli utført i den eldre personens hjem og består av en kombinasjon av respirasjonstrening med høy intensitet og individuelt justert funksjonell trening. Begge gruppene vil motta fysisk aktivitetsrådgivning og underernæring vil bli vist for å optimalisere ernæringsstatusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Stockholm South General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 70, forstå og snakker det svenske språket. Kirurgi på grunn av kreft
Eksklusjonskriterier:
- Helsetilstand som motsier deltakelse i studien som ustabil hjertesykdom eller alvorlige ortopediske tilstander som forbyr trening og alvorlig systematisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Øktene vil bli ledet av en fysioterapeut, i den eldre personens hjem.
Øktene vil bestå av inspirerende muskeltrening med en motstand fra 50% av deres maksimale kapasitet (30 pust, 2 ganger/dag).
Treningsøkten vil også bestå av høy intensitet individuelt justert funksjonell styrke og utholdenhetstrening: stolestativ; Trappeklatring/steg opp med vektbelter, intervallvandring innendørs og/eller utendørs.
Dette vil bli kombinert med funksjonelle oppgaveutøvelser.
Opplæringen vil bli gjennomført 2-3 ganger uke, i minst to uker eller til de gjennomgår kirurgi.
I løpet av de resterende dagene vil deltakerne bli instruert om å følge anbefalingen av 30 minutters moderat fysisk aktivitet per dag, samt å utføre inspirerende muskeltrening.
|
Øktene vil bli ledet av en fysioterapeut, i den eldre personens hjem.
Øktene vil bestå av inspirerende muskeltrening med en motstand fra 50% av deres maksimale kapasitet (30 pust, 2 ganger/dag).
Treningsøkten vil også bestå av høy intensitet individuelt justert funksjonell styrke og utholdenhetstrening: stolestativ; Trappeklatring/steg opp med vektbelter, intervallvandring innendørs og/eller utendørs.
Dette vil bli kombinert med funksjonelle oppgaveutøvelser.
Opplæringen vil bli gjennomført 2-3 ganger uke, i minst to uker eller til de gjennomgår kirurgi.
I løpet av de resterende dagene vil deltakerne bli instruert om å følge anbefalingen av 30 minutters moderat fysisk aktivitet per dag, samt å utføre inspirerende muskeltrening.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta vanlig preoperativ informasjon, men vil også bli oppfordret til å følge anbefalingen på 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet.
|
Øktene vil bli ledet av en fysioterapeut, i den eldre personens hjem.
Øktene vil bestå av inspirerende muskeltrening med en motstand fra 50% av deres maksimale kapasitet (30 pust, 2 ganger/dag).
Treningsøkten vil også bestå av høy intensitet individuelt justert funksjonell styrke og utholdenhetstrening: stolestativ; Trappeklatring/steg opp med vektbelter, intervallvandring innendørs og/eller utendørs.
Dette vil bli kombinert med funksjonelle oppgaveutøvelser.
Opplæringen vil bli gjennomført 2-3 ganger uke, i minst to uker eller til de gjennomgår kirurgi.
I løpet av de resterende dagene vil deltakerne bli instruert om å følge anbefalingen av 30 minutters moderat fysisk aktivitet per dag, samt å utføre inspirerende muskeltrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsgraden beregnes av antall deltakere som er tildelt enten treningsgruppen eller kontrollgruppen fra det totale antall kvalifiserte deltakere (n = 66).
|
Baseline
|
|
Treningsoverholdelse
Tidsramme: På slutten av intervensjonen, etter 2-4 uker
|
Overholdelse av treningsintervensjonen ble definert som antall økter som ble deltatt av planlagte økter og ble registrert i treningsloggene av fysioterapeutene i primæromsorgen.
Bare deltakere randomisert til treningsgruppen ble evaluert for denne vurderingen.
|
På slutten av intervensjonen, etter 2-4 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: På slutten av intervensjonen, etter 2-4 uker
|
Pasienter og instruktører tilfredshet med intervensjonen målt med en undersøkelse.
Instruktører ble ikke påmeldt.
Bare deltakere randomisert til treningsgruppen ble evaluert for denne vurderingen.
|
På slutten av intervensjonen, etter 2-4 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under intervensjonen, etter 1-4 uker
|
Muskel- og skjelettrelaterte hendelser, kardiovaskulære episoder, fall og helsevesenets bruk som skjedde under treningsinngrep før (før) -kirurgi.
Bivirkninger rapporteres bare for intervensjonsgruppen siden kontrollgruppen var en behandling som vanlig (TAU) gruppe.
|
Under intervensjonen, etter 1-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters spasertur
Tidsramme: Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
Meter fullført, anslått innsats
|
Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
Inspiratorisk muskelstyrke målt med MicrorPM.
|
Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
|
Stol-stand 30-sek
Tidsramme: Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
Antall tribuner i løpet av 30 sekunder.
|
Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
Normal ganghastighet ble målt over 10 meter.
|
Baseline, før operasjonen (etter 2-4 uker), før utskrivningsapp 4-10 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
Clavien-Dindo, antall deltakere med minst en postoperativ komplikasjon.
|
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Ved utskrivning, 2-4 uker etter baseline
|
Antall dager innlagt på sykehuset
|
Ved utskrivning, 2-4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Rydwik, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS1311-1462
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .