Haalbaarheid van thuisgebaseerde preoperatieve oefeningen bij ouderen
24 maart 2025 bijgewerkt door: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet
Preoperatieve thuisgebaseerde oefening bij ouderen vóór colorectale chirurgie - een haalbaarheidsstudie
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van wervingsprocedure, interventie inclusief naleving en de samenwerking tussen in- en out patiëntenklinieken van preoperatieve thuisgebaseerde oefeningen bij ouderen vóór colorectale chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd om het onderzoeksontwerp van een toekomstige RCT te evalueren. Haalbaarheidsgegevens zullen bijv. Bestaan uit de beschrijving van de studiestroom, het aantal in aanmerking komende deelnemers, omvatte deelnemers, patiënten en de tevredenheid van de instructeurs over de interventie, training naleving, redenen voor uitval en bijwerkingen.
Patiënten die wachten op colorectale chirurgie worden aangeworven en opgenomen na geïnformeerde toestemming. Fysieke en ademhalingsfunctie zal worden beoordeeld in het ziekenhuis vóór de interventie, de dag vóór de operatie en de dag vóór ontslag. Gegevens over postoperatieve complicaties, verblijfsduur en mortaliteit worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Bij aanvang en zes maanden na de operatie ontvangen de deelnemers drie vragenlijsten over het niveau van onafhankelijkheid in het dagelijks leven, lichamelijke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De interventie zal worden uitgevoerd in het huis van de oudere en bestaat uit een combinatie van hoge intensieve ademhalingsopleiding en individueel aangepaste functionele oefening. Beide groepen ontvangen fysiek activiteitsadvies en ondervoeding wordt gescreend om hun voedingsstatus te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Stockholm South General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 70, begrijp en spreekt de Zweedse taal. Chirurgie als gevolg van kanker
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsstatus die in tegenspraak is met deelname aan het onderzoek, zoals onstabiele hartaandoeningen of ernstige orthopedische aandoeningen die training en ernstige systematische ziekte verbieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
De sessies worden geleid door een fysiotherapeut, in het huis van de oudere persoon.
De sessies zullen bestaan uit inspirerende spiertraining met een weerstand vanaf 50% van hun maximale capaciteit (30 ademhaling, 2 keer/dag).
De trainingssessie zal ook bestaan uit een hoge intensiteit individueel aangepaste functionele kracht en uithoudingsvermogenstraining: stoel-standaard; Trap klimt/stap op met gewichtsgordels, interval lopen binnen en/of buiten.
Dit wordt gecombineerd met functionele taakuitwijkingen.
De training zal 2-3 keer worden gegeven, gedurende ten minste twee weken of totdat ze een operatie ondergaan.
Tijdens de resterende dagen zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de aanbeveling van 30 minuten van matige fysieke activiteit per dag te volgen, en om inspiratoire spiertraining uit te voeren.
|
De sessies worden geleid door een fysiotherapeut, in het huis van de oudere persoon.
De sessies zullen bestaan uit inspirerende spiertraining met een weerstand vanaf 50% van hun maximale capaciteit (30 ademhaling, 2 keer/dag).
De trainingssessie zal ook bestaan uit een hoge intensiteit individueel aangepaste functionele kracht en uithoudingsvermogenstraining: stoel-standaard; Trap klimt/stap op met gewichtsgordels, interval lopen binnen en/of buiten.
Dit wordt gecombineerd met functionele taakuitwijkingen.
De training zal 2-3 keer worden gegeven, gedurende ten minste twee weken of totdat ze een operatie ondergaan.
Tijdens de resterende dagen zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de aanbeveling van 30 minuten van matige fysieke activiteit per dag te volgen, en om inspiratoire spiertraining uit te voeren.
|
|
Ander: Controlegroep
De deelnemers ontvangen gewone preoperatieve informatie, maar zullen ook worden aangemoedigd om de aanbeveling van 150 minuten/week van matige fysieke activiteit op te volgen.
|
De sessies worden geleid door een fysiotherapeut, in het huis van de oudere persoon.
De sessies zullen bestaan uit inspirerende spiertraining met een weerstand vanaf 50% van hun maximale capaciteit (30 ademhaling, 2 keer/dag).
De trainingssessie zal ook bestaan uit een hoge intensiteit individueel aangepaste functionele kracht en uithoudingsvermogenstraining: stoel-standaard; Trap klimt/stap op met gewichtsgordels, interval lopen binnen en/of buiten.
Dit wordt gecombineerd met functionele taakuitwijkingen.
De training zal 2-3 keer worden gegeven, gedurende ten minste twee weken of totdat ze een operatie ondergaan.
Tijdens de resterende dagen zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de aanbeveling van 30 minuten van matige fysieke activiteit per dag te volgen, en om inspiratoire spiertraining uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wervingspercentage wordt berekend door het aantal deelnemers dat is toegewezen aan de trainingsgroep of de controlegroep van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers (n = 66).
|
Basislijn
|
|
Naleving uitoefenen
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, na 2-4 weken
|
Naleving van de oefeninterventie werd gedefinieerd als het aantal sessies dat werd bijgewoond uit geplande sessies en werd geregistreerd in de trainingslogboeken door de fysiotherapeuten in de eerstelijnszorg.
Alleen deelnemers gerandomiseerd naar de trainingsgroep werden geëvalueerd voor deze beoordeling.
|
Aan het einde van de interventie, na 2-4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, na 2-4 weken
|
Patiënten en instructeurs tevredenheid met de interventie gemeten met een enquête.
Instructeurs waren niet ingeschreven.
Alleen deelnemers gerandomiseerd naar de trainingsgroep werden geëvalueerd voor deze beoordeling.
|
Aan het einde van de interventie, na 2-4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, na 1-4 weken
|
Musculoskeletaal-gerelateerde gebeurtenissen, cardiovasculaire afleveringen, vallen en gebruik van gezondheidszorg die plaatsvonden tijdens de oefeninterventie vóór (pre) -chirurgie.
Bijwerkingen worden alleen gerapporteerd voor de interventiegroep, omdat de controlegroep een behandeling als gebruikelijke (TAU) -groep was.
|
Tijdens de interventie, na 1-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
Voltooide meters, geschatte inspanning
|
Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
|
Inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
Inspiratoire spiersterkte gemeten met MicrorpM.
|
Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
|
Stoelstand 30-sec
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
Aantal stands gedurende 30 sec.
|
Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
De normale loopsnelheid werd gemeten over 10 meter.
|
Baseline, vóór de operatie (na 2-4 weken), vóór ontslag-app 4-10 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen van de operatie
|
Clavien-Dindo, aantal deelnemers met ten minste één postoperatieve complicatie.
|
Binnen de eerste 30 dagen van de operatie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Bij ontslag, 2-4 weken na de basislijn
|
Aantal dagen dat in het ziekenhuis is opgenomen
|
Bij ontslag, 2-4 weken na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Rydwik, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS1311-1462
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .