One-Tooth One-Time (1T1T) Přímý přístup k náhradě chybějících zubů v zadní oblasti: série případů (1T1T)
9. května 2019 aktualizováno: Mainjot Amélie, University of Liege
Tato studie hodnotí míru úspěšnosti, jakožto biologických a protetických komplikací, zadních jednojednotkových implantátů okamžitě zatížených kompozitní korunkou CAD-CAM (Computer-Aided Design and Manufacturing) na straně křesla po období sledování 6 měsíců, 1,2,3,4 a 5 let.
Pro vyhodnocení opotřebení náhrad budou provedeny doplňkové ex vivo analýzy. Časový a nákladový přínos prezentovaného digitálního pracovního postupu, protože výsledky zaměřené na pacienta budou také hodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Liege University Hospital Center of Liege
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- University Hospital Center of Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
0 V dobrém systémovém zdraví (ASA I/II)
- Přítomno bez kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
- Zub v místě (místech) implantátu musí být extrahován nebo ztracen nejméně 12 týdnů před datem implantace.
- Minimálně 8 mm kosti ve vertikálním rozměru
- Minimálně 6 mm kosti v bukolingválním rozměru.
- V žádném z rozměrů není potřeba augmentace kosti
- Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %
Kritéria vyloučení
- Autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Použití bisfosfonátu intravenózně nebo více než ˃ 3 roky perorálního užívání
- Infekce (lokální nebo systémová) - pacient se zánětem dásní nebo aktivní lokální infekcí podstoupí před vstupem do studie lékařské ošetření, každý jedinec bude před zahájením studie posouzen na vhodnost, v případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařskou anamnézu a v případě potřeby bude odeslán na příslušné lékařské testy.
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
- Imunokompromitovaní pacienti
- Nekontrolovaný diabetes
- Kuřáci
- Vězni
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.
Místní kritéria vyloučení:
- Místa ošetřená technikami uchování zásuvek
- Neléčený lokální zánět
- Onemocnění sliznic nebo ústní léze
- Historie lokální ozařování v oblasti hlavy a krku
- Přetrvávající intraorální infekce (parodontitida, kaz,…)
- Pacienti neadekvátní ústní hygiena nebo nemotivovaní k běžné domácí péči.
- Snímatelná protéza jako antagonista zubů, které mají být nahrazeny, nebo absence antagonistických zubů
- Těžký bruxismus nebo parafunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra komplikací protézy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení délky ošetření, načasování (v minutách) všech různých kroků chirurgického a protetického výkonu.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s dotazníkem VAS (vizuální analogová škála).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s dotazníkem VAS (vizuální analogová škála).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .