One-Tooth One-Time (1T1T) Een ongecompliceerde aanpak om ontbrekende tanden in het posterieure gebied te vervangen: een casusreeks (1T1T)
9 mei 2019 bijgewerkt door: Mainjot Amélie, University of Liege
Deze studie evalueert het slagingspercentage, evenals de biologische en prothesecomplicaties, van posterieure enkelvoudige implantaten die onmiddellijk worden geladen met een composietkroon met computerondersteund ontwerp en fabricage (CAD-CAM) aan de stoelzijde, na een follow-upperiode van 6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar.
Aanvullende ex vivo analyses zullen worden uitgevoerd om de slijtage van restauraties te evalueren. Het tijd- en kostenvoordeel van de gepresenteerde digitale workflow, aangezien patiëntgerichte uitkomsten ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Liege University Hospital Center of Liege
-
Liège, België, 4000
- Werving
- University Hospital Center of Liège
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
0 In goede systemische gezondheid (ASA I/II)
- Aanwezig zonder contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen
- De tand op de implantatieplaats(en) moet ten minste 12 weken voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren.
- Minstens 8 mm bot in de verticale dimensie
- Ten minste 6 mm bot in de bucco-linguale dimensie.
- Geen noodzaak voor botvergrotingsprocedure in een van de dimensies
- Volledige mondplaquescore (FMPI) lager of gelijk aan 25%
Uitsluitingscriteria
- Auto-immuunziekte die medische behandeling vereist
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- Gebruik van bisfosfonaat intraveneus of meer dan ˃ 3 jaar oraal gebruik
- Infectie (lokaal of systemisch) - patiënt met gingivitis of actieve lokale infectie zal een medische behandeling ondergaan voorafgaand aan zijn deelname aan het onderzoek, elk individu zal voorafgaand aan de onderzoeksprocedure worden beoordeeld op geschiktheid, in geval van systemische infectie zal de evaluatie gebaseerd zijn op medische anamnese, en indien nodig zal worden verwezen naar relevante medische onderzoeken.
- Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ongecontroleerde diabetes
- Rokers
- Gevangenen
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
Lokale uitsluitingscriteria:
- Sites behandeld met technieken voor het behoud van sockets
- Onbehandelde lokale ontsteking
- Slijmvliesaandoeningen of orale laesies
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied
- Aanhoudende intraorale infectie (parodontitis, cariës, …)
- Patiënten onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor normale thuiszorg.
- Uitneembare prothese als antagonist van de te vervangen tanden of afwezigheid van antagonistische tanden
- Ernstig bruxisme of parafuncties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantaat complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Complicatiepercentage prothese
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de behandelingsduur, timing (in minuten) van alle verschillende stappen van de chirurgische en prothodontische procedure.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Evaluatie van patiënttevredenheid met VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Evaluatie van patiënttevredenheid met VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .