- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02898311
One-Tooth One-Time (1T1T) Ein unkomplizierter Ansatz zum Ersetzen fehlender Zähne im Seitenzahnbereich: eine Fallserie (1T1T)
Diese Studie bewertet die Erfolgsquote sowie die biologischen und prothetischen Komplikationen von posterioren Einzelimplantaten, die nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten sofort mit einer stuhlseitigen Computer-Aided Design and Manufacturing (CAD-CAM)-Verbundkrone geladen werden. 1,2,3,4 und 5 Jahre.
Ergänzend werden Ex-vivo-Analysen durchgeführt, um den Verschleiß von Restaurationen zu bewerten. Der Zeit- und Kostenvorteil des vorgestellten digitalen Workflows, da patientenzentrierte Ergebnisse erzielt werden, wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Liege University Hospital Center of Liege
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- University Hospital Center of Liège
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
0 Bei guter systemischer Gesundheit (ASA I/II)
- Es liegen keine Kontraindikationen gegen oralchirurgische Eingriffe vor
- Der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) muss mindestens 12 Wochen vor dem Implantationsdatum extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein.
- Mindestens 8 mm Knochen in vertikaler Richtung
- Mindestens 6 mm Knochen in der bukkolingualen Dimension.
- In keiner der Dimensionen ist ein Knochenaufbauverfahren erforderlich
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %
Ausschlusskriterien
- Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
- Verwendung von Bisphosphonaten intravenös oder mehr als ˃ 3 Jahre orale Anwendung
- Infektion (lokal oder systemisch) – Patient mit Gingivitis oder aktiver lokaler Infektion wird vor seinem Eintritt in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen. Jeder Einzelne wird vor dem Studienverfahren auf seine Eignung hin untersucht. Im Falle einer systemischen Infektion wird die Bewertung darauf basieren Anamnese erhoben und ggf. zu entsprechenden medizinischen Untersuchungen überwiesen.
- Derzeit schwangere oder stillende Frauen
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
- Immungeschwächte Patienten
- Unkontrollierter Diabetes
- Raucher
- Gefangene
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
Lokale Ausschlusskriterien:
- Mit Socket-Preserving-Techniken behandelte Stellen
- Unbehandelte lokale Entzündung
- Schleimhauterkrankungen oder orale Läsionen
- Geschichte der lokalen Bestrahlungstherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Anhaltende intraorale Infektion (Parodontitis, Karies, …)
- Patienten haben unzureichende Mundhygiene oder sind für die normale häusliche Pflege unmotiviert.
- Herausnehmbare Prothese als Antagonist der zu ersetzenden Zähne oder Fehlen antagonistischer Zähne
- Schwerer Bruxismus oder Parafunktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate bei Implantaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Komplikationsrate der Prothese
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Behandlungsdauer und des Zeitpunkts (in Minuten) aller verschiedenen Schritte des chirurgischen und prothetischen Eingriffs.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Auswertung der Patientenzufriedenheit mit dem VAS-Fragebogen (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Auswertung der Patientenzufriedenheit mit dem VAS-Fragebogen (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TT001
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