Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika enantiomerů primachinu u lidských dobrovolníků, studie 1

14. května 2018 aktualizováno: University of Mississippi, Oxford

Vývoj bezpečnějších léků na malárii u amerických jednotek, civilního personálu a cestovatelů: Klinické hodnocení enantiomeru primaquinu

Zkoumat komparativní snášenlivost, metabolismus a farmakokinetiku jednotlivých enantiomerů PQ u zdravých lidských dobrovolníků. Specifickým cílem je srovnávací hodnocení metabolismu, farmakokinetického chování a snášenlivosti izomerů PQ (RPQ a SPQ a racemické směsi RSPQ) u normálních zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je zkoumat komparativní snášenlivost, metabolismus a farmakokinetiku jednotlivých enantiomerů PQ u zdravých lidských dobrovolníků.

Celkový přístup je následující: 36 zdravým dobrovolníkům s dokumentovanou normální aktivitou G6PD podáme jednu perorální dávku RPQ, SPQ nebo RSPQ. V různých časech po dávkování odebereme vzorky krve, ve kterých zaznamenáme plazmatické hladiny původních léků spolu s plazmatickými a močovými metabolity. Bude hodnocena srovnávací farmakokinetika, snášenlivost a hematologické účinky těchto dvou enantiomerů a racemátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • University of Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18–60 let)
  • Informovaný souhlas
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza jaterních, ledvinových nebo hematologických onemocnění;
  • známá anamnéza srdečního onemocnění, arytmie, prodloužení QT intervalu;
  • autoimunitní porucha;
  • Zpráva o aktivní infekci;
  • Důkaz nedostatku G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (Nízká dávka primaquinu)

Intervence: Primaquin, R-Primaquin, S-Primaquin, SR Primaquin Jednocentrová, prospektivní, zkřížená, randomizovaná studie fáze 1. Třicet šest účastníků bylo zařazeno do dvou kohortní farmakokinetické studie hodnotící dvě úrovně dávek izomerů primachinu.

Skupina 1 (Nízká dávka) – jednorázová dávka 15 mg S-Primachinu a 15 mg R-Primachinu ve srovnání s 30 mg RS-Primachinu během 24 hodin. Účastníci přejdou po týdenním vymývacím období.
Lék: Primaquin, R-Primaquin, S-Primaquin, SR Primaquin

Kohorta 1: Osmnáct jedinců (6 na skupinu) Kohorta 2: Osmnáct jedinců (6 na skupinu)

Skupina 1-15 mg S-Primachinu s následným týdenním vymýváním, 15 mg R-Primachinu následovaným týdenním vymýváním a 30 mg RS-Primachinu.

Skupina 2 - 15 mg R-Primaquinu následovaného týdenním vymýváním, 30 mg RSPQ následovaným týdenním vymýváním a 15 mg SPQ.

Skupina 3 - 30 mg RS-Primaquinu, po kterém následovalo týdenní vymývání, 15 mg SPQ následované týdenním vymýváním a 15 mg RPQ.

Ostatní jména:
  • Primaquina
Experimentální: Kohorta 2 (vysoká dávka primaquinu)

Intervence: Primaquin, R-Primaquin, S-Primaquin, SR Primaquin Jednocentrová, prospektivní, zkřížená, randomizovaná studie fáze 1. Třicet šest účastníků bylo zařazeno do dvou kohortní farmakokinetické studie hodnotící dvě úrovně dávek izomerů primachinu.

Skupina 2 (High Dose Level) – jednorázová dávka 22,5 mg S-Primaquinu a 22,5 mg R-Primaquinu ve srovnání se 45 mg RS-Primaquinu během 24 hodin. Účastníci budou přecházet mezi léčebnými rameny po týdenním vymývacím období mezi nimi.
Lék: Primaquin, R-Primaquin, S-Primaquin, SR Primaquin

Kohorta 1: Osmnáct jedinců (6 na skupinu) Kohorta 2: Osmnáct jedinců (6 na skupinu)

Skupina 1-15 mg S-Primachinu s následným týdenním vymýváním, 15 mg R-Primachinu následovaným týdenním vymýváním a 30 mg RS-Primachinu.

Skupina 2 - 15 mg R-Primaquinu následovaného týdenním vymýváním, 30 mg RSPQ následovaným týdenním vymýváním a 15 mg SPQ.

Skupina 3 - 30 mg RS-Primaquinu, po kterém následovalo týdenní vymývání, 15 mg SPQ následované týdenním vymýváním a 15 mg RPQ.

Ostatní jména:
  • Primaquina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Plazmatická koncentrace mateřského primachinu a karboyprimachinu po jednorázové dávce primachinu (racemát nebo enantiomery) nesmí překročit 45 mg
Časové okno: mezi 0-24 hodinami
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu enantiomerů primachinu u normálních lidských dobrovolníků
mezi 0-24 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro primachinu do 24 hodin po podání primachinu
Časové okno: mezi 0-24 hodinami
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu enantiomerů primachinu u normálních lidských dobrovolníků
mezi 0-24 hodinami
Maximální koncentrace (Cmax) primachinu do 24 hodin po podání primachinu
Časové okno: mezi 0-24 hodinami
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu enantiomerů primachinu u normálních lidských dobrovolníků
mezi 0-24 hodinami
Area Under Curve (AUC) pro karboxyprimachin, hlavní plazmatický metabolit primachinu, až 24 hodin po podání primachinu
Časové okno: mezi 0-24 hodinami
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu enantiomerů primachinu u normálních lidských dobrovolníků
mezi 0-24 hodinami
Maximální koncentrace karboxyprimachinu, hlavního plazmatického metabolitu primachinu, až 24 hodin po podání primachinu
Časové okno: mezi 0-24 hodinami
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu enantiomerů primachinu u normálních lidských dobrovolníků
mezi 0-24 hodinami
Maximální koncentrace vybraných metabolitů primachinu (jiných než karboxyprimachinu) do 24 hodin po podání primachinu
Časové okno: mezi 0-24 hodinami
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu enantiomerů primachinu u normálních lidských dobrovolníků. Přesná povaha těchto metabolitů bude určena z předchozích studií na zvířatech a lidech
mezi 0-24 hodinami
hladiny hemoglobinu a methemoglobinu v krvi po podání primachinu
Časové okno: 0-72 hodin
Ke sledování hladin hemoglobinu a methemoglobinu u normálních lidských dobrovolníků léčených jednou dávkou primachinu nepřesahující 45 mg
0-72 hodin
Genotypizace cytochromu P-450 (CYP)
Časové okno: den 0
Stanovit korelaci mezi metabolismem primachinu a genotypem CYP 2D6
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi, Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQ Study 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit