Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af Primaquine-enantiomerer hos frivillige mennesker, undersøgelse 1

14. maj 2018 opdateret af: University of Mississippi, Oxford

Udvikling af sikrere lægemidler mod malaria hos amerikanske tropper, civilt personale og rejsende: Klinisk evaluering af Primaquine Enantiomer

At undersøge den komparative tolerabilitet, metabolisme og farmakokinetik af individuelle enantiomerer af PQ hos raske frivillige. Det specifikke formål er den komparative evaluering af metabolismen, farmakokinetisk adfærd og tolerabiliteten af ​​isomererne af PQ (RPQ og SPQ og den racemiske blanding RSPQ) hos normale raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at undersøge den komparative tolerabilitet, metabolisme og farmakokinetik af individuelle enantiomerer af PQ hos raske frivillige.

Den overordnede tilgang er som følger: Hos 36 raske frivillige med dokumenteret normal G6PD-aktivitet vil vi administrere en enkelt oral dosis RPQ, SPQ eller RSPQ. På forskellige tidspunkter efter dosering vil vi tage blodprøver, hvor vi vil registrere plasmaniveauerne af moderlægemidlerne sammen med plasma- og urinmetabolitter. Den sammenlignende farmakokinetik, tolerabilitet og hæmatologiske virkninger af disse to enantiomerer og racematet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-60 år)
  • Informeret samtykke
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom;
  • kendt historie med hjertesygdom, arytmi, QT-forlængelse;
  • Autoimmun lidelse;
  • Rapport om en aktiv infektion;
  • Bevis på G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Primaquine lav dosis)

Interventioner: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Et enkelt center, prospektivt, cross-over, randomiseret fase 1 forsøg. Seksogtredive deltagere, indskrevet i et farmakokinetisk studie med to kohorter, der evaluerede to dosisniveauer af primaquin-isomerer.

Kohorte 1 (lavt dosisniveau) - enkeltdosis på 15 mg S-Primaquine og 15 mg R-Primaquine sammenlignet med 30 mg RS-Primaquine over 24 timer. Deltagerne vil krydse over efter en uges udvaskningsperiode.
Medicin: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Kohorte 1: Atten personer (6 pr. gruppe) Kohorte 2: Atten personer (6 pr. gruppe)

Gruppe 1-15 mg S-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning, 15 mg R-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning og 30 mg RS-Primaquine.

Gruppe 2 - 15 mg R-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning, 30 mg RSPQ efterfulgt af en uges udvaskning og 15 mg SPQ.

Gruppe 3 - 30 mg RS-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning, 15 mg SPQ efterfulgt af en uges udvaskning og 15 mg RPQ.

Andre navne:
  • Primaquine
Eksperimentel: Kohorte 2 (Primaquine høj dosis)

Interventioner: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Et enkelt center, prospektivt, cross-over, randomiseret fase 1 forsøg. Seksogtredive deltagere, indskrevet i et farmakokinetisk studie med to kohorter, der evaluerede to dosisniveauer af primaquin-isomerer.

Kohorte 2 (højdosisniveau)-enkeltdosis på 22,5 mg S-Primaquine og 22,5 mg R-Primaquine sammenlignet med 45 mg RS-Primaquine over 24 timer. Deltagerne vil krydse over mellem behandlingsarmene efter en uges udvaskningsperiode mellem hver.
Medicin: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Kohorte 1: Atten personer (6 pr. gruppe) Kohorte 2: Atten personer (6 pr. gruppe)

Gruppe 1-15 mg S-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning, 15 mg R-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning og 30 mg RS-Primaquine.

Gruppe 2 - 15 mg R-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning, 30 mg RSPQ efterfulgt af en uges udvaskning og 15 mg SPQ.

Gruppe 3 - 30 mg RS-Primaquine efterfulgt af en uges udvaskning, 15 mg SPQ efterfulgt af en uges udvaskning og 15 mg RPQ.

Andre navne:
  • Primaquine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Plasmakoncentration af moderprimaquin og carboyprimaquin efter en enkelt dosisbehandling med primaquin (racemat eller enantiomerer) må ikke overstige 45 mg
Tidsramme: mellem 0-24 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af enantiomerer af primaquin hos normale menneskelige frivillige
mellem 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) for primaquin op til 24 timer efter indgivelsen af ​​primaquin
Tidsramme: mellem 0-24 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af enantiomerer af primaquin hos normale menneskelige frivillige
mellem 0-24 timer
Maksimal koncentration (Cmax) for primaquin op til 24 timer efter indgivelsen af ​​primaquin
Tidsramme: mellem 0-24 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af enantiomerer af primaquin hos normale menneskelige frivillige
mellem 0-24 timer
Area Under Curve (AUC) for carboxyprimaquin, den vigtigste plasmametabolit af primaquin, op til 24 timer efter administration af primaquin
Tidsramme: mellem 0-24 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af enantiomerer af primaquin hos normale menneskelige frivillige
mellem 0-24 timer
Maksimal koncentration af carboxyprimaquin, den vigtigste plasmametabolit af primaquin, op til 24 timer efter administration af primaquin
Tidsramme: mellem 0-24 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af enantiomerer af primaquin hos normale menneskelige frivillige
mellem 0-24 timer
Maksimal koncentration af udvalgte metabolitter primaquin (bortset fra carboxyprimaquin) op til 24 timer efter primaquin administration
Tidsramme: mellem 0-24 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af enantiomerer af primaquin hos normale menneskelige frivillige. Den nøjagtige natur af disse metabolitter vil blive bestemt ud fra tidligere dyre- og menneskestudier
mellem 0-24 timer
hæmoglobin- og methæmoglobinniveauer i blodet efter administration af primaquin
Tidsramme: 0-72 timer
At overvåge hæmoglobin- og methæmoglobinniveauer hos normale frivillige, behandlet med en enkelt dosis primaquin, der ikke må overstige 45 mg
0-72 timer
Genotyping af Cytochrom P-450 (CYP)
Tidsramme: dag 0
For at bestemme korrelation mellem metabolisme af primaquin og CYP 2D6 genotype
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQ Study 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner