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인간 지원자에서 프리마퀸 거울상 이성질체의 대사 및 약동학, 연구 1

2018년 5월 14일 업데이트: University of Mississippi, Oxford

주한미군, 민간인 및 여행자를 위한 보다 안전한 말라리아 치료제 개발: 프리마퀸 거울상 이성질체의 임상 평가

건강한 인간 지원자에서 PQ의 개별 거울상 이성질체의 비교 내약성, 대사 및 약동학을 조사합니다. 구체적인 목표는 정상적인 건강한 지원자에서 PQ 이성질체(RPQ 및 SPQ 및 라세미 혼합물 RSPQ)의 대사, 약동학적 거동 및 내약성을 비교 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목적은 건강한 인간 지원자에서 PQ의 개별 거울상 이성질체의 비교 내약성, 대사 및 약동학을 조사하는 것입니다.

전반적인 접근 방식은 다음과 같습니다. 정상적인 G6PD 활동이 기록된 36명의 건강한 지원자에게 RPQ, SPQ 또는 RSPQ를 단일 경구 투여합니다. 투약 후 다양한 시간에 혈액 샘플을 채취하여 혈장 및 요로 대사 산물과 함께 모 약물의 혈장 수준을 기록합니다. 이들 2개의 거울상이성질체 및 라세미체의 비교 약동학, 내약성 및 혈액학적 효과를 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38677
        • University of Mississippi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18-60세)
  • 동의
  • 건강한

제외 기준:

  • 간, 신장 또는 혈액학적 질환의 알려진 병력;
  • 알려진 심장병 병력, 부정맥, QT 연장;
  • 자가면역질환;
  • 활성 감염 보고
  • G6PD 결핍의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(프리마퀸 저용량)

개입: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine 단일 센터, 전향적, 교차, 무작위 1상 시험. 프리마퀸 이성질체의 두 가지 용량 수준을 평가하는 두 코호트 약동학 연구에 등록된 36명의 참가자.

코호트 1(저용량 수준) - 24시간 동안 30mg RS-Primaquine과 비교하여 S-Primaquine 15mg 및 R-Primaquine 15mg의 단일 용량. 참가자들은 1주일 간의 워시아웃 기간 후에 크로스오버됩니다.
의약품: 프리마퀸, R-프리마퀸, S-프리마퀸, SR 프리마퀸

코호트 1: 개인 18명(그룹당 6명) 코호트 2: 개인 18명(그룹당 6명)

그룹 1-15 mg의 S-Primaquine 후 1주 세척, 15 mg의 R-Primaquine 후 1주 세척 및 30 mg의 RS-Primaquine.

그룹 2 - R-Primaquine 15mg 후 1주 세척, RSPQ 30mg 후 1주 세척 및 SPQ 15mg.

그룹 3 - RS-Primaquine 30mg 후 1주 세척, SPQ 15mg 후 1주 세척 및 RPQ 15mg.

다른 이름들:
  • 프리마퀸
실험적: 코호트 2(프리마퀸 고용량)

개입: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine 단일 센터, 전향적, 교차, 무작위 1상 시험. 프리마퀸 이성질체의 두 가지 용량 수준을 평가하는 두 코호트 약동학 연구에 등록된 36명의 참가자.

집단 2(고용량 수준) - 24시간 동안 45mg RS-Primaquine과 비교하여 S-Primaquine 22.5mg 및 R-Primaquine 22.5mg의 단일 용량. 참가자는 각 치료군 간에 1주일 휴약 기간 후 치료군 간에 교차합니다.
의약품: 프리마퀸, R-프리마퀸, S-프리마퀸, SR 프리마퀸

코호트 1: 개인 18명(그룹당 6명) 코호트 2: 개인 18명(그룹당 6명)

그룹 1-15 mg의 S-Primaquine 후 1주 세척, 15 mg의 R-Primaquine 후 1주 세척 및 30 mg의 RS-Primaquine.

그룹 2 - R-Primaquine 15mg 후 1주 세척, RSPQ 30mg 후 1주 세척 및 SPQ 15mg.

그룹 3 - RS-Primaquine 30mg 후 1주 세척, SPQ 15mg 후 1주 세척 및 RPQ 15mg.

다른 이름들:
  • 프리마퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과: 프리마퀸(라세메이트 또는 거울상 이성질체)을 사용한 단일 용량 치료 후 모 프리마퀸 및 카보이프리마퀸의 혈장 농도가 45mg을 초과하지 않음
기간: 0-24시간 사이
이 연구는 정상 인간 지원자에서 프리마퀸의 거울상 이성질체의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공할 것입니다.
0-24시간 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리마퀸 투여 후 최대 24시간까지의 프리마퀸에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-24시간 사이
이 연구는 정상 인간 지원자에서 프리마퀸의 거울상 이성질체의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공할 것입니다.
0-24시간 사이
프리마퀸 투여 후 최대 24시간까지의 프리마퀸 최대 농도(Cmax)
기간: 0-24시간 사이
이 연구는 정상 인간 지원자에서 프리마퀸의 거울상 이성질체의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공할 것입니다.
0-24시간 사이
프리마퀸 투여 후 최대 24시간 동안 프리마퀸의 주요 혈장 대사산물인 카르복시프리마퀸에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-24시간 사이
이 연구는 정상 인간 지원자에서 프리마퀸의 거울상 이성질체의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공할 것입니다.
0-24시간 사이
프리마퀸 투여 후 최대 24시간 동안 프리마퀸의 주요 혈장 대사산물인 카르복시프리마퀸의 최대 농도
기간: 0-24시간 사이
이 연구는 정상 인간 지원자에서 프리마퀸의 거울상 이성질체의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공할 것입니다.
0-24시간 사이
프리마퀸 투여 후 최대 24시간까지 선택된 대사산물의 최대 농도 프리마퀸(카르복시프리마퀸 제외)
기간: 0-24시간 사이
이 연구는 정상 인간 지원자에서 프리마퀸의 거울상 이성질체의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 대사 산물의 정확한 특성은 이전의 동물 및 인간 연구에서 결정될 것입니다.
0-24시간 사이
프리마퀸 투여 후 혈중 헤모글로빈 및 메트헤모글로빈 수치
기간: 0~72시간
45mg을 초과하지 않는 단일 용량의 프리마퀸으로 치료받은 정상 인간 지원자의 헤모글로빈 및 메트헤모글로빈 수치를 모니터링하기 위해
0~72시간
사이토크롬 P-450(CYP)의 유전자형 분석
기간: 0일
프리마퀸의 대사와 CYP 2D6 유전자형의 상관관계를 확인하기 위해
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi, Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PQ Study 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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