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Metabolismus und Pharmakokinetik von Primaquin-Enantiomeren bei menschlichen Freiwilligen, Studie 1

14. Mai 2018 aktualisiert von: University of Mississippi, Oxford

Entwicklung sicherer Medikamente gegen Malaria bei US-Truppen, Zivilpersonal und Reisenden: Klinische Bewertung von Primaquine Enantiomer

Es sollten die vergleichende Verträglichkeit, der Metabolismus und die Pharmakokinetik einzelner Enantiomere von PQ bei gesunden menschlichen Probanden untersucht werden. Das spezifische Ziel ist die vergleichende Bewertung des Metabolismus, des pharmakokinetischen Verhaltens und der Verträglichkeit der Isomere von PQ (RPQ und SPQ und das racemische Gemisch RSPQ) bei normalen gesunden menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieses Projekts ist die vergleichende Untersuchung der Verträglichkeit, des Metabolismus und der Pharmakokinetik einzelner Enantiomere von PQ bei gesunden menschlichen Probanden.

Der allgemeine Ansatz ist wie folgt: Wir werden 36 gesunden Freiwilligen mit dokumentierter normaler G6PD-Aktivität eine einzelne orale Dosis von RPQ, SPQ oder RSPQ verabreichen. Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung werden wir Blutproben entnehmen, in denen wir die Plasmaspiegel der Ausgangssubstanzen zusammen mit Plasma- und Urinmetaboliten aufzeichnen. Die vergleichende Pharmakokinetik, Verträglichkeit und hämatologischen Wirkungen dieser beiden Enantiomere und des Racemats werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • University of Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-60 Jahre)
  • Einverständniserklärung
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen;
  • bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Arrhythmie, QT-Verlängerung;
  • Autoimmunerkrankung;
  • Meldung einer aktiven Infektion;
  • Nachweis eines G6PD-Mangels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Primaquine Low Dose)

Interventionen: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1. Sechsunddreißig Teilnehmer nahmen an einer pharmakokinetischen Zwei-Kohorten-Studie teil, in der zwei Dosierungen von Primaquin-Isomeren bewertet wurden.

Kohorte 1 (niedrige Dosisstufe) – Einzeldosis von 15 mg S-Primaquine und 15 mg R-Primaquine im Vergleich zu 30 mg RS-Primaquine über 24 Stunden. Die Teilnehmer wechseln nach einer einwöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Primaquin, R-Primaquin, S-Primaquin, SR-Primaquin

Kohorte 1: Achtzehn Personen (6 pro Gruppe) Kohorte 2: Achtzehn Personen (6 pro Gruppe)

Gruppe 1–15 mg S-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, 15 mg R-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, und 30 mg RS-Primaquin.

Gruppe 2 – 15 mg R-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, 30 mg RSPQ, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, und 15 mg SPQ.

Gruppe 3 – 30 mg RS-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, 15 mg SPQ, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, und 15 mg RPQ.

Andere Namen:
  • Primaquin
Experimental: Kohorte 2 (Primaquin Hochdosis)

Interventionen: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1. Sechsunddreißig Teilnehmer nahmen an einer pharmakokinetischen Zwei-Kohorten-Studie teil, in der zwei Dosierungen von Primaquin-Isomeren bewertet wurden.

Kohorte 2 (hohe Dosisstufe) – Einzeldosis von 22,5 mg S-Primaquin und 22,5 mg R-Primaquin im Vergleich zu 45 mg RS-Primaquin über 24 Stunden. Die Teilnehmer werden nach einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsarmen wechseln.
Arzneimittel: Primaquin, R-Primaquin, S-Primaquin, SR-Primaquin

Kohorte 1: Achtzehn Personen (6 pro Gruppe) Kohorte 2: Achtzehn Personen (6 pro Gruppe)

Gruppe 1–15 mg S-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, 15 mg R-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, und 30 mg RS-Primaquin.

Gruppe 2 – 15 mg R-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, 30 mg RSPQ, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, und 15 mg SPQ.

Gruppe 3 – 30 mg RS-Primaquin, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, 15 mg SPQ, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung, und 15 mg RPQ.

Andere Namen:
  • Primaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Die Plasmakonzentration der Ausgangssubstanz Primaquin und Carboyprimaquin nach einer Einzeldosisbehandlung mit Primaquin (Racemat oder Enantiomere) darf 45 mg nicht überschreiten
Zeitfenster: zwischen 0-24 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Enantiomeren von Primaquin bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
zwischen 0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under Curve (AUC) für Primaquin bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Primaquin
Zeitfenster: zwischen 0-24 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Enantiomeren von Primaquin bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
zwischen 0-24 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) für Primaquin bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Primaquin
Zeitfenster: zwischen 0-24 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Enantiomeren von Primaquin bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
zwischen 0-24 Stunden
Area Under Curve (AUC) für Carboxyprimaquin, den wichtigsten Plasmametaboliten von Primaquin, bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Primaquin
Zeitfenster: zwischen 0-24 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Enantiomeren von Primaquin bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
zwischen 0-24 Stunden
Maximale Konzentration von Carboxyprimaquin, dem wichtigsten Plasmametaboliten von Primaquin, bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Primaquin
Zeitfenster: zwischen 0-24 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Enantiomeren von Primaquin bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
zwischen 0-24 Stunden
Maximale Konzentration ausgewählter Metaboliten von Primaquin (außer Carboxyprimaquin) bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Primaquin
Zeitfenster: zwischen 0-24 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Enantiomeren von Primaquin bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern. Die genaue Natur dieser Metaboliten wird aus früheren Tier- und Humanstudien bestimmt
zwischen 0-24 Stunden
Hämoglobin- und Methämoglobinspiegel im Blut nach Verabreichung von Primaquin
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Zur Überwachung der Hämoglobin- und Methämoglobinspiegel bei normalen menschlichen Probanden, die mit einer Einzeldosis von 45 mg Primaquin behandelt wurden
0-72 Stunden
Genotypisierung von Cytochrom P-450 (CYP)
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung der Korrelation zwischen dem Metabolismus von Primaquin und dem CYP 2D6-Genotyp
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQ Study 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Primaquin, R-Primaquin, S-Primaquin, SR-Primaquin

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