Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i farmakokinetyka enancjomerów prymachiny u ochotników, badanie 1

14 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Mississippi, Oxford

Opracowanie bezpieczniejszych leków na malarię w żołnierzach amerykańskich, personelu cywilnym i podróżnych: ocena kliniczna enancjomeru prymachiny

Zbadanie porównawczej tolerancji, metabolizmu i farmakokinetyki poszczególnych enancjomerów PQ u zdrowych ochotników. Konkretnym celem jest porównawcza ocena metabolizmu, zachowania farmakokinetycznego i tolerancji izomerów PQ (RPQ i SPQ oraz mieszanina racemiczna RSPQ) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zbadanie porównawczej tolerancji, metabolizmu i farmakokinetyki poszczególnych enancjomerów PQ u zdrowych ochotników.

Ogólne podejście jest następujące: 36 zdrowym ochotnikom z udokumentowaną prawidłową aktywnością G6PD podamy pojedynczą doustną dawkę RPQ, SPQ lub RSPQ. W różnych momentach po podaniu dawki będziemy pobierać próbki krwi, w których będziemy rejestrować poziomy leków macierzystych w osoczu wraz z metabolitami w osoczu i moczu. Oceniona zostanie porównawcza farmakokinetyka, tolerancja i efekty hematologiczne tych dwóch enancjomerów i racematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • University of Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18-60 lat)
  • Świadoma zgoda
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób wątroby, nerek lub hematologicznych;
  • znana historia chorób serca, arytmii, wydłużenia odstępu QT;
  • Zaburzenia autoimmunologiczne;
  • Zgłoszenie aktywnej infekcji;
  • Dowód niedoboru G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (niska dawka prymachiny)

Interwencje: Primachina, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primachina Jednoośrodkowe, prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie fazy 1. Trzydziestu sześciu uczestników zostało włączonych do dwóch kohortowych badań farmakokinetycznych oceniających dwa poziomy dawek izomerów prymachiny.

Kohorta 1 (niski poziom dawki) - pojedyncza dawka 15 mg S-Primachiny i 15 mg R-Primachiny w porównaniu z 30 mg RS-Primachiny w ciągu 24 godzin. Uczestnicy przejdą na drugą stronę po tygodniowym okresie wymywania.
Lek: Prymachina, R-Prymachina, S-Prymachina, SR Prymachina

Kohorta 1: Osiemnaście osób (6 na grupę) Kohorta 2: Osiemnaście osób (6 na grupę)

Grupa 1-15 mg S-Primachiny, a następnie jednotygodniowe wypłukiwanie, 15 mg R-Primachiny, a następnie jednotygodniowe wypłukiwanie i 30 mg RS-Primachiny.

Grupa 2 - 15 mg R-Primachiny, po którym następuje jednotygodniowe wypłukiwanie, 30 mg RSPQ, po którym następuje jednotygodniowe wypłukiwanie i 15 mg SPQ.

Grupa 3 - 30 mg RS-Primachiny, a następnie jednotygodniowe wypłukiwanie, 15 mg SPQ, po którym następuje jednotygodniowe wypłukiwanie i 15 mg RPQ.

Inne nazwy:
  • Prymachina
Eksperymentalny: Kohorta 2 (wysoka dawka prymachiny)

Interwencje: Primachina, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primachina Jednoośrodkowe, prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie fazy 1. Trzydziestu sześciu uczestników zostało włączonych do dwóch kohortowych badań farmakokinetycznych oceniających dwa poziomy dawek izomerów prymachiny.

Kohorta 2 (wysoki poziom dawki) – pojedyncza dawka 22,5 mg S-Primachiny i 22,5 mg R-Primachiny w porównaniu z 45 mg RS-Primachiny w ciągu 24 godzin. Uczestnicy będą przechodzić między ramionami leczenia po tygodniowym okresie wymywania między ramionami.
Lek: Prymachina, R-Prymachina, S-Prymachina, SR Prymachina

Kohorta 1: Osiemnaście osób (6 na grupę) Kohorta 2: Osiemnaście osób (6 na grupę)

Grupa 1-15 mg S-Primachiny, a następnie jednotygodniowe wypłukiwanie, 15 mg R-Primachiny, a następnie jednotygodniowe wypłukiwanie i 30 mg RS-Primachiny.

Grupa 2 - 15 mg R-Primachiny, po którym następuje jednotygodniowe wypłukiwanie, 30 mg RSPQ, po którym następuje jednotygodniowe wypłukiwanie i 15 mg SPQ.

Grupa 3 - 30 mg RS-Primachiny, a następnie jednotygodniowe wypłukiwanie, 15 mg SPQ, po którym następuje jednotygodniowe wypłukiwanie i 15 mg RPQ.

Inne nazwy:
  • Prymachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik: Stężenie macierzystej prymachiny i karboprimachiny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki prymachiny (racematu lub enancjomerów) nie powinno przekraczać 45 mg
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Badanie to dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu enancjomerów prymachiny u zdrowych ochotników
od 0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla prymachiny do 24 godzin po podaniu prymachiny
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Badanie to dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu enancjomerów prymachiny u zdrowych ochotników
od 0 do 24 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) prymachiny do 24 godzin po podaniu prymachiny
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Badanie to dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu enancjomerów prymachiny u zdrowych ochotników
od 0 do 24 godzin
Pole pod krzywą (AUC) dla karboksyprimachiny, głównego metabolitu prymachiny w osoczu, do 24 godzin po podaniu prymachiny
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Badanie to dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu enancjomerów prymachiny u zdrowych ochotników
od 0 do 24 godzin
Maksymalne stężenie karboksyprimachiny, głównego metabolitu prymachiny w osoczu, do 24 godzin po podaniu prymachiny
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Badanie to dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu enancjomerów prymachiny u zdrowych ochotników
od 0 do 24 godzin
Maksymalne stężenie wybranych metabolitów prymachiny (innych niż karboksyprimachina) do 24 godzin po podaniu prymachiny
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Badanie to dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu enancjomerów prymachiny u zdrowych ochotników. Dokładny charakter tych metabolitów zostanie określony na podstawie wcześniejszych badań na zwierzętach i ludziach
od 0 do 24 godzin
stężenia hemoglobiny i methemoglobiny we krwi po podaniu prymachiny
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Monitorowanie poziomu hemoglobiny i methemoglobiny u zdrowych ochotników leczonych pojedynczą dawką prymachiny nieprzekraczającą 45 mg
0-72 godziny
Genotypowanie cytochromu P-450 (CYP)
Ramy czasowe: dzień 0
Określenie korelacji między metabolizmem prymachiny a genotypem CYP 2D6
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQ Study 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Prymachina, R-Prymachina, S-Prymachina, SR Prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj