Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A primakin enantiomerek metabolizmusa és farmakokinetikája emberi önkéntesekben, 1. vizsgálat

2018. május 14. frissítette: University of Mississippi, Oxford

A malária elleni biztonságosabb gyógyszerek fejlesztése az amerikai csapatok, polgári személyzet és utazók körében: A Primaquine Enantiomer klinikai értékelése

A PQ egyes enantiomerjeinek összehasonlító tolerálhatóságának, metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges önkénteseken. A specifikus cél a PQ izomerek (RPQ és SPQ, valamint az RSPQ racém keverék) metabolizmusának, farmakokinetikai viselkedésének és tolerálhatóságának összehasonlító értékelése egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges célja a PQ egyes enantiomerjeinek összehasonlító tolerálhatóságának, metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges önkéntesekben.

Az általános megközelítés a következő: 36 egészséges önkéntesnek, akiknek dokumentált normális G6PD aktivitása van, egyetlen orális adag RPQ-t, SPQ-t vagy RSPQ-t adunk be. Az adagolást követően különböző időpontokban vérmintát veszünk, amelyben rögzítjük a kiindulási gyógyszerek plazmaszintjét, valamint a plazma és a vizelet metabolitjait. Ennek a két enantiomernek és a racemátnak az összehasonlító farmakokinetikáját, tolerálhatóságát és hematológiai hatásait értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
        • University of Mississippi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-60 éves korig)
  • Tájékozott beleegyezés
  • Egészséges

Kizárási kritériumok:

  • ismert máj-, vese- vagy hematológiai betegség;
  • ismert szívbetegség, szívritmuszavar, QT-megnyúlás;
  • autoimmun rendellenesség;
  • Jelentés aktív fertőzésről;
  • G6PD-hiány bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (Primaquine alacsony dózisú)

Beavatkozások: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Egyközpontú, prospektív, keresztezett, randomizált fázis 1 vizsgálat. Harminchat résztvevőt vontak be egy két kohorsz farmakokinetikai vizsgálatba, amelyben a primakin izomerek két dózisszintjét értékelték.

1. kohorsz (alacsony dózisszint) – 15 mg S-Primaquine és 15 mg R-Primaquine egyszeri adagja a 30 mg RS-Primaquine-hoz képest 24 órán keresztül. A résztvevők egy hetes kimosási időszak után átlépnek.
Drog: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

1. kohorsz: Tizennyolc személy (csoportonként 6) 2. kohorsz: Tizennyolc személy (csoportonként 6)

1. csoport: 15 mg S-Primaquine, majd egyhetes kimosás, 15 mg R-Primaquine, majd egy hét kimosás, és 30 mg RS-Primaquine.

2. csoport: 15 mg R-Primaquine, majd egy hetes kimosás, 30 mg RSPQ, majd egy hét kimosás, és 15 mg SPQ.

3. csoport: 30 mg RS-Primaquine, majd egy hét kimosás, 15 mg SPQ, majd egy hét kimosás, és 15 mg RPQ.

Más nevek:
  • Primaquine
Kísérleti: 2. kohorsz (Primaquine nagy dózisú)

Beavatkozások: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Egyközpontú, prospektív, keresztezett, randomizált fázis 1 vizsgálat. Harminchat résztvevőt vontak be egy két kohorsz farmakokinetikai vizsgálatba, amelyben a primakin izomerek két dózisszintjét értékelték.

2. kohorsz (High Dose Level) – 22,5 mg S-Primaquine és 22,5 mg R-Primaquine egyszeri adagja a 45 mg RS-Primaquine-hoz képest 24 órán keresztül. A résztvevők a kezelési karok között egy hetes kimosódási időszakot követően váltanak át.
Drog: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

1. kohorsz: Tizennyolc személy (csoportonként 6) 2. kohorsz: Tizennyolc személy (csoportonként 6)

1. csoport: 15 mg S-Primaquine, majd egyhetes kimosás, 15 mg R-Primaquine, majd egy hét kimosás, és 30 mg RS-Primaquine.

2. csoport: 15 mg R-Primaquine, majd egy hetes kimosás, 30 mg RSPQ, majd egy hét kimosás, és 15 mg SPQ.

3. csoport: 30 mg RS-Primaquine, majd egy hét kimosás, 15 mg SPQ, majd egy hét kimosás, és 15 mg RPQ.

Más nevek:
  • Primaquine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény: A szülő primakin és karboiprimakin plazmakoncentrációja a primakinnal (racemát vagy enantiomerek) végzett egyszeri dózisú kezelést követően nem haladhatja meg a 45 mg-ot
Időkeret: 0-24 óra között
Ez a tanulmány a primakin enantiomerjeinek eltérő farmakokinetikájáról és metabolizmusáról nyújtana információkat normál emberi önkéntesekben.
0-24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) a primakin esetében a primakin beadása után 24 óráig
Időkeret: 0-24 óra között
Ez a tanulmány a primakin enantiomerjeinek eltérő farmakokinetikájáról és metabolizmusáról nyújtana információkat normál emberi önkéntesekben.
0-24 óra között
Maximális koncentráció (Cmax) a primakin esetében a primakin beadása után legfeljebb 24 órával
Időkeret: 0-24 óra között
Ez a tanulmány a primakin enantiomerjeinek eltérő farmakokinetikájáról és metabolizmusáról nyújtana információkat normál emberi önkéntesekben.
0-24 óra között
Görbe alatti terület (AUC) a karboxiprimakin, a primakin fő plazma-metabolitja esetében, legfeljebb 24 órával a primakin beadása után
Időkeret: 0-24 óra között
Ez a tanulmány a primakin enantiomerjeinek eltérő farmakokinetikájáról és metabolizmusáról nyújtana információkat normál emberi önkéntesekben.
0-24 óra között
A karboxiprimakin, a primakin fő plazma metabolitjának maximális koncentrációja a primakin beadása után legfeljebb 24 órával
Időkeret: 0-24 óra között
Ez a tanulmány a primakin enantiomerjeinek eltérő farmakokinetikájáról és metabolizmusáról nyújtana információkat normál emberi önkéntesekben.
0-24 óra között
A primakin kiválasztott metabolitjainak maximális koncentrációja (a karboxiprimakin kivételével) a primakin beadása után legfeljebb 24 órával
Időkeret: 0-24 óra között
Ez a tanulmány a primakin enantiomerjeinek eltérő farmakokinetikájáról és metabolizmusáról nyújtana információkat normál emberi önkéntesekben. Ezeknek a metabolitoknak a pontos természetét korábbi állatokon és embereken végzett vizsgálatok határozzák meg
0-24 óra között
hemoglobin és methemoglobin szint a vérben a primakin beadása után
Időkeret: 0-72 óra
A hemoglobin és methemoglobin szintjének ellenőrzése normál emberi önkénteseknél, akiket egyszeri adag primakinnal kezeltek, ne haladja meg a 45 mg-ot
0-72 óra
A citokróm P-450 (CYP) genotipizálása
Időkeret: 0. nap
A primakin metabolizmusa és a CYP 2D6 genotípus közötti összefüggés meghatározása
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi, Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PQ Study 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel