Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetikk av primakin-enantiomerer hos frivillige mennesker, studie 1

14. mai 2018 oppdatert av: University of Mississippi, Oxford

Utvikling av sikrere medisiner for malaria i amerikanske tropper, sivilt personell og reisende: klinisk evaluering av Primaquine Enantiomer

For å undersøke den komparative tolerabiliteten, metabolismen og farmakokinetikken til individuelle enantiomerer av PQ hos friske frivillige. Det spesifikke målet er den komparative evalueringen av metabolismen, farmakokinetisk oppførsel og toleransen til isomerene av PQ (RPQ og SPQ og den racemiske blandingen RSPQ) hos normale friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke den komparative tolerabiliteten, metabolismen og farmakokinetikken til individuelle enantiomerer av PQ hos friske frivillige.

Den generelle tilnærmingen er som følger: hos 36 friske frivillige med dokumentert normal G6PD-aktivitet, vil vi administrere en enkelt oral dose av RPQ, SPQ eller RSPQ. På forskjellige tidspunkter etter dosering vil vi ta blodprøver, der vi vil registrere plasmanivåene av foreldremedikamentene, sammen med plasma- og urinmetabolitter. Den sammenlignende farmakokinetikken, tolerabiliteten og hematologiske effekter av disse to enantiomerene og racematet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18-60 år)
  • Informert samtykke
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med lever-, nyre- eller hematologisk sykdom;
  • kjent historie med hjertesykdom, arytmi, QT-forlengelse;
  • Autoimmun lidelse;
  • Rapport om en aktiv infeksjon;
  • Bevis på G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (primaquine lav dose)

Intervensjoner: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine En enkeltsenter, prospektiv, cross-over, randomisert fase 1 studie. Trettiseks deltakere, registrert i en farmakokinetisk studie med to kohorter som evaluerte to dosenivåer av primakinisomerer.

Kohort 1 (lavt dosenivå) - enkeltdose på 15 mg S-Primaquine og 15 mg R-Primaquine sammenlignet med 30 mg RS-Primaquine over 24 timer. Deltakerne vil krysse over etter en ukes utvaskingsperiode.
Legemiddel: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Kohort 1: Atten individer (6 per gruppe) Kohort 2: Atten individer (6 per gruppe)

Gruppe 1-15 mg S-Primaquine etterfulgt av én ukes utvasking, 15 mg R-Primaquine etterfulgt av én ukes utvasking og 30 mg RS-Primaquine.

Gruppe 2- 15 mg R-Primaquine etterfulgt av én ukes utvasking, 30 mg RSPQ etterfulgt av én ukes utvasking og 15 mg SPQ.

Gruppe 3 - 30 mg RS-Primaquine etterfulgt av en ukes utvasking, 15 mg SPQ etterfulgt av en ukes utvasking og 15 mg RPQ.

Andre navn:
  • Primaquine
Eksperimentell: Kohort 2 (Primaquine høy dose)

Intervensjoner: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine En enkeltsenter, prospektiv, cross-over, randomisert fase 1 studie. Trettiseks deltakere, registrert i en farmakokinetisk studie med to kohorter som evaluerte to dosenivåer av primakinisomerer.

Kohort 2 (høydosenivå)-enkeltdose på 22,5 mg S-Primaquine og 22,5 mg R-Primaquine sammenlignet med 45 mg RS-Primaquine over 24 timer. Deltakerne vil krysse over mellom behandlingsarmene etter en ukes utvaskingsperiode mellom hver.
Legemiddel: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Kohort 1: Atten individer (6 per gruppe) Kohort 2: Atten individer (6 per gruppe)

Gruppe 1-15 mg S-Primaquine etterfulgt av én ukes utvasking, 15 mg R-Primaquine etterfulgt av én ukes utvasking og 30 mg RS-Primaquine.

Gruppe 2- 15 mg R-Primaquine etterfulgt av én ukes utvasking, 30 mg RSPQ etterfulgt av én ukes utvasking og 15 mg SPQ.

Gruppe 3 - 30 mg RS-Primaquine etterfulgt av en ukes utvasking, 15 mg SPQ etterfulgt av en ukes utvasking og 15 mg RPQ.

Andre navn:
  • Primaquine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall: Plasmakonsentrasjon av foreldreprimakin og karboyprimakin etter en enkeltdosebehandling med primakin (racemat eller enantiomerer) må ikke overstige 45 mg
Tidsramme: mellom 0-24 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av enantiomerer av primakin hos normale menneskelige frivillige
mellom 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) for primakin inntil 24 timer etter administrering av primakin
Tidsramme: mellom 0-24 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av enantiomerer av primakin hos normale menneskelige frivillige
mellom 0-24 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for primakin inntil 24 timer etter administrering av primakin
Tidsramme: mellom 0-24 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av enantiomerer av primakin hos normale menneskelige frivillige
mellom 0-24 timer
Area Under Curve (AUC) for karboksyprimakin, hovedplasmametabolitten til primakin, opptil 24 timer etter administrering av primakin
Tidsramme: mellom 0-24 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av enantiomerer av primakin hos normale menneskelige frivillige
mellom 0-24 timer
Maksimal konsentrasjon av karboksyprimakin, hovedplasmametabolitten til primakin, opptil 24 timer etter administrering av primakin
Tidsramme: mellom 0-24 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av enantiomerer av primakin hos normale menneskelige frivillige
mellom 0-24 timer
Maksimal konsentrasjon av utvalgte metabolitter primakin (annet enn karboksyprimakin) opptil 24 timer etter administrering av primakin
Tidsramme: mellom 0-24 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av enantiomerer av primakin hos normale menneskelige frivillige. Den nøyaktige naturen til disse metabolittene vil bli bestemt fra tidligere dyre- og menneskestudier
mellom 0-24 timer
hemoglobin- og methemoglobinnivåer i blodet etter administrering av primakin
Tidsramme: 0-72 timer
For å overvåke hemoglobin- og methemoglobinnivåer hos normale menneskelige frivillige behandlet med enkeltdose primaquin som ikke overstiger 45 mg
0-72 timer
Genotyping av Cytokrom P-450 (CYP)
Tidsramme: dag 0
For å bestemme korrelasjon mellom metabolisme av primakin og CYP 2D6 genotype
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PQ Study 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere