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Métabolisme et pharmacocinétique des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains, étude 1

14 mai 2018 mis à jour par: University of Mississippi, Oxford

Développement de médicaments plus sûrs contre le paludisme chez les troupes américaines, le personnel civil et les voyageurs : évaluation clinique de l'énantiomère de la primaquine

Étudier la tolérance comparative, le métabolisme et la pharmacocinétique des énantiomères individuels de PQ chez des volontaires humains en bonne santé. L'objectif spécifique est l'évaluation comparative du métabolisme, du comportement pharmacocinétique et de la tolérance des isomères de la PQ (RPQ et SPQ et le mélange racémique RSPQ) chez des volontaires humains sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'étudier la tolérance comparative, le métabolisme et la pharmacocinétique des énantiomères individuels de PQ chez des volontaires humains en bonne santé.

L'approche globale est la suivante : chez 36 volontaires sains avec une activité G6PD normale documentée, nous administrerons une dose orale unique de RPQ, SPQ ou RSPQ. À divers moments après le dosage, nous prélèverons des échantillons de sang, dans lesquels nous enregistrerons les niveaux plasmatiques des médicaments parents, ainsi que les métabolites plasmatiques et urinaires. La pharmacocinétique comparative, la tolérabilité et les effets hématologiques de ces deux énantiomères et du racémate seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38677
        • University of Mississippi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18-60 ans)
  • Consentement éclairé
  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie hépatique, rénale ou hématologique ;
  • antécédents connus de maladie cardiaque, d'arythmie, d'allongement de l'intervalle QT ;
  • Maladie auto-immune;
  • Rapport d'une infection active ;
  • Preuve d'un déficit en G6PD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (Primaquine à faible dose)

Interventions : Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Un essai de phase 1 monocentrique, prospectif, croisé et randomisé. Trente-six participants, inscrits dans une étude pharmacocinétique de deux cohortes évaluant deux niveaux de dose d'isomères de primaquine.

Cohorte 1 (faible dose) - dose unique de 15 mg de S-Primaquine et 15 mg de R-Primaquine par rapport à 30 mg de RS-Primaquine sur 24 heures. Les participants passeront après une période de sevrage d'une semaine.
Médicament: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Cohorte 1 : Dix-huit individus (6 par groupe) Cohorte 2 : Dix-huit individus (6 par groupe)

Groupe 1-15 mg de S-Primaquine suivi d'un sevrage d'une semaine, 15 mg de R-Primaquine suivi d'un sevrage d'une semaine et 30 mg de RS-Primaquine.

Groupe 2 - 15 mg de R-Primaquine suivis d'un sevrage d'une semaine, 30 mg de RSPQ suivis d'un sevrage d'une semaine et 15 mg de SPQ.

Groupe 3 - 30 mg de RS-Primaquine suivis d'un sevrage d'une semaine, 15 mg de SPQ suivis d'un sevrage d'une semaine et 15 mg de RPQ.

Autres noms:
  • Primaquine
Expérimental: Cohorte 2 (primaquine à haute dose)

Interventions : Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Un essai de phase 1 monocentrique, prospectif, croisé et randomisé. Trente-six participants, inscrits dans une étude pharmacocinétique de deux cohortes évaluant deux niveaux de dose d'isomères de primaquine.

Cohorte 2 (haute dose) - dose unique de 22,5 mg de S-Primaquine et 22,5 mg de R-Primaquine par rapport à 45 mg de RS-Primaquine sur 24 heures. Les participants passeront entre les bras de traitement après une période de sevrage d'une semaine entre chacun.
Médicament: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Cohorte 1 : Dix-huit individus (6 par groupe) Cohorte 2 : Dix-huit individus (6 par groupe)

Groupe 1-15 mg de S-Primaquine suivi d'un sevrage d'une semaine, 15 mg de R-Primaquine suivi d'un sevrage d'une semaine et 30 mg de RS-Primaquine.

Groupe 2 - 15 mg de R-Primaquine suivis d'un sevrage d'une semaine, 30 mg de RSPQ suivis d'un sevrage d'une semaine et 15 mg de SPQ.

Groupe 3 - 30 mg de RS-Primaquine suivis d'un sevrage d'une semaine, 15 mg de SPQ suivis d'un sevrage d'une semaine et 15 mg de RPQ.

Autres noms:
  • Primaquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : la concentration plasmatique de primaquine mère et de carboyprimaquine après un traitement à dose unique avec de la primaquine (racémate ou énantiomères) ne doit pas dépasser 45 mg
Délai: entre 0 et 24 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains normaux
entre 0 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) pour la primaquine jusqu'à 24 heures après l'administration de la primaquine
Délai: entre 0-24 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains normaux
entre 0-24 heures
Concentration maximale (Cmax) de primaquine jusqu'à 24 heures après l'administration de primaquine
Délai: entre 0-24 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains normaux
entre 0-24 heures
Aire sous la courbe (ASC) de la carboxyprimaquine, le principal métabolite plasmatique de la primaquine, jusqu'à 24 heures après l'administration de la primaquine
Délai: entre 0-24 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains normaux
entre 0-24 heures
Concentration maximale de carboxyprimaquine, le principal métabolite plasmatique de la primaquine, jusqu'à 24 heures après l'administration de primaquine
Délai: entre 0-24 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains normaux
entre 0-24 heures
Concentration maximale de certains métabolites primaquine (autres que la carboxyprimaquine) jusqu'à 24 heures après l'administration de primaquine
Délai: entre 0-24 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains normaux. La nature exacte de ces métabolites sera déterminée à partir d'études animales et humaines antérieures
entre 0-24 heures
taux d'hémoglobine et de méthémoglobine dans le sang après administration de primaquine
Délai: 0-72 heures
Pour surveiller les taux d'hémoglobine et de méthémoglobine chez des volontaires humains normaux traités avec une dose unique de primaquine ne dépassant pas 45 mg
0-72 heures
Génotypage du cytochrome P-450 (CYP)
Délai: jour 0
Déterminer la corrélation entre le métabolisme de la primaquine et le génotype CYP 2D6
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi, Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PQ Study 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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