Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme en farmacokinetiek van primaquine-enantiomeren bij menselijke vrijwilligers, studie 1

14 mei 2018 bijgewerkt door: University of Mississippi, Oxford

Ontwikkeling van veiligere geneesmiddelen voor malaria bij Amerikaanse troepen, burgerpersoneel en reizigers: klinische evaluatie van primaquine-enantiomeer

Om de vergelijkende verdraagbaarheid, het metabolisme en de farmacokinetiek van individuele enantiomeren van PQ bij gezonde menselijke vrijwilligers te onderzoeken. Het specifieke doel is de vergelijkende evaluatie van het metabolisme, het farmacokinetische gedrag en de verdraagbaarheid van de isomeren van PQ (RPQ en SPQ en het racemisch mengsel RSPQ) bij normale, gezonde menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de vergelijkende verdraagbaarheid, het metabolisme en de farmacokinetiek van individuele enantiomeren van PQ bij gezonde menselijke vrijwilligers.

De algemene benadering is als volgt: bij 36 gezonde vrijwilligers met gedocumenteerde normale G6PD-activiteit, zullen we een enkele orale dosis RPQ, SPQ of RSPQ toedienen. Op verschillende tijdstippen na toediening nemen we bloedmonsters, waarin we de plasmaspiegels van de moedergeneesmiddelen registreren, samen met plasma- en urinaire metabolieten. De vergelijkende farmacokinetiek, verdraagbaarheid en hematologische effecten van deze twee enantiomeren en het racemaat zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • University of Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18-60 jaar)
  • Geïnformeerde toestemming
  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van lever-, nier- of hematologische ziekte;
  • bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen, aritmie, QT-verlenging;
  • Auto-immuunziekte;
  • Melding van een actieve infectie;
  • Bewijs van G6PD-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (primaquine lage dosis)

Interventies: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Eén centrum, prospectieve, cross-over, gerandomiseerde fase 1-studie. Zesendertig deelnemers namen deel aan een farmacokinetische studie met twee cohorten waarin twee dosisniveaus van primaquine-isomeren werden geëvalueerd.

Cohort 1 (Low Dose Level) - enkele dosis van 15 mg S-Primaquine en 15 mg R-Primaquine vergeleken met 30 mg RS-Primaquine gedurende 24 uur. Deelnemers zullen overstappen na een wasperiode van een week.
Geneesmiddel: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Cohort 1: Achttien personen (6 per groep) Cohort 2: Achttien personen (6 per groep)

Groep 1-15 mg S-Primaquine gevolgd door een week wash-out, 15 mg R-Primaquine gevolgd door een week wash-out en 30 mg RS-Primaquine.

Groep 2 - 15 mg R-Primaquine gevolgd door een wash-out van een week, 30 mg RSPQ gevolgd door een wash-out van een week en 15 mg SPQ.

Groep 3 - 30 mg RS-Primaquine gevolgd door een wash-out van een week, 15 mg SPQ gevolgd door een wash-out van een week en 15 mg RPQ.

Andere namen:
  • Primaquine
Experimenteel: Cohort 2 (primaquine hoge dosis)

Interventies: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Eén centrum, prospectieve, cross-over, gerandomiseerde fase 1-studie. Zesendertig deelnemers namen deel aan een farmacokinetische studie met twee cohorten waarin twee dosisniveaus van primaquine-isomeren werden geëvalueerd.

Cohort 2 (High Dose Level) - enkele dosis van 22,5 mg S-Primaquine en 22,5 mg R-Primaquine vergeleken met 45 mg RS-Primaquine gedurende 24 uur. Deelnemers wisselen tussen de behandelingsarmen na een wash-outperiode van een week tussen elke.
Geneesmiddel: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Cohort 1: Achttien personen (6 per groep) Cohort 2: Achttien personen (6 per groep)

Groep 1-15 mg S-Primaquine gevolgd door een week wash-out, 15 mg R-Primaquine gevolgd door een week wash-out en 30 mg RS-Primaquine.

Groep 2 - 15 mg R-Primaquine gevolgd door een wash-out van een week, 30 mg RSPQ gevolgd door een wash-out van een week en 15 mg SPQ.

Groep 3 - 30 mg RS-Primaquine gevolgd door een wash-out van een week, 15 mg SPQ gevolgd door een wash-out van een week en 15 mg RPQ.

Andere namen:
  • Primaquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: plasmaconcentratie van moederprimaquine en carboyprimaquine na een behandeling met een enkele dosis primaquine (racemaat of enantiomeren) van niet meer dan 45 mg
Tijdsspanne: tussen 0-24 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van enantiomeren van primaquine bij normale menselijke vrijwilligers
tussen 0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) voor primaquine tot 24 uur na toediening van primaquine
Tijdsspanne: tussen 0-24 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van enantiomeren van primaquine bij normale menselijke vrijwilligers
tussen 0-24 uur
Maximale concentratie (Cmax) voor primaquine tot 24 uur na toediening van primaquine
Tijdsspanne: tussen 0-24 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van enantiomeren van primaquine bij normale menselijke vrijwilligers
tussen 0-24 uur
Area Under Curve (AUC) voor carboxyprimaquine, de belangrijkste plasmametaboliet van primaquine, tot 24 uur na toediening van primaquine
Tijdsspanne: tussen 0-24 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van enantiomeren van primaquine bij normale menselijke vrijwilligers
tussen 0-24 uur
Maximale concentratie van carboxyprimaquine, de belangrijkste plasmametaboliet van primaquine, tot 24 uur na toediening van primaquine
Tijdsspanne: tussen 0-24 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van enantiomeren van primaquine bij normale menselijke vrijwilligers
tussen 0-24 uur
Maximale concentratie van geselecteerde metabolieten primaquine (anders dan carboxyprimaquine) tot 24 uur na toediening van primaquine
Tijdsspanne: tussen 0-24 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van enantiomeren van primaquine bij normale menselijke vrijwilligers. De exacte aard van deze metabolieten zal worden bepaald uit eerdere studies bij dieren en mensen
tussen 0-24 uur
hemoglobine- en methemoglobinegehalte in het bloed na toediening van primaquine
Tijdsspanne: 0-72 uur
Om de hemoglobine- en methemoglobinespiegels te controleren bij normale menselijke vrijwilligers die worden behandeld met een enkele dosis primaquine van niet meer dan 45 mg
0-72 uur
Genotypering van cytochroom P-450 (CYP)
Tijdsspanne: dag 0
Om de correlatie tussen het metabolisme van primaquine en het CYP 2D6-genotype te bepalen
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PQ Study 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren