Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primakiinienantiomeerien metabolia ja farmakokinetiikka vapaaehtoisilla ihmisillä, tutkimus 1

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Mississippi, Oxford

Turvallisempien lääkkeiden kehittäminen malariaa varten Yhdysvaltain joukkoille, siviilihenkilöstölle ja matkustajille: Primaquine Enantiomeerin kliininen arviointi

Tutkia PQ:n yksittäisten enantiomeerien vertailevaa siedettävyyttä, metaboliaa ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä. Erityisenä tavoitteena on PQ:n isomeerien (RPQ ja SPQ ja raseeminen seos RSPQ) aineenvaihdunnan, farmakokineettisen käyttäytymisen ja siedettävyyden vertaileva arviointi normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia PQ:n yksittäisten enantiomeerien vertailevaa siedettävyyttä, metaboliaa ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.

Yleinen lähestymistapa on seuraava: 36 terveelle vapaaehtoiselle, joilla on dokumentoitu normaali G6PD-aktiivisuus, annamme yhden suun kautta annoksen RPQ:ta, SPQ:ta tai RSPQ:ta. Eri aikoina annostelun jälkeen otamme verinäytteitä, joihin kirjaamme emolääkkeiden plasmapitoisuudet sekä plasman ja virtsan aineenvaihduntatuotteet. Näiden kahden enantiomeerin ja rasemaatin vertaileva farmakokinetiikka, siedettävyys ja hematologiset vaikutukset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
        • University of Mississippi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-60-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus;
  • tunnettu sydänsairaus, rytmihäiriö, QT-ajan pidentyminen;
  • autoimmuunihäiriö;
  • Raportti aktiivisesta infektiosta;
  • Todisteet G6PD:n puutteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (Primaquine pieni annos)

Interventiot: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Yksi keskus, prospektiivinen, cross-over, satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus. Kolmekymmentäkuusi osallistujaa osallistui kahden kohortin farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa arvioitiin kaksi primakiini-isomeerien annostasoa.

Kohortti 1 (alhainen annostaso) - kerta-annos 15 mg S-Primaquinea ja 15 mg R-Primaquinea verrattuna 30 mg RS-Primaquinea 24 tunnin aikana. Osallistujat siirtyvät yli viikon pesujakson jälkeen.
Lääke: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Kohortti 1: 18 henkilöä (6 per ryhmä) Kohortti 2: 18 henkilöä (6 per ryhmä)

Ryhmä 1 - 15 mg S-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu, 15 mg R-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu ja 30 mg RS-Primaquinea.

Ryhmä 2 - 15 mg R-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu, 30 mg RSPQ:ta, jota seurasi viikon pesu ja 15 mg SPQ:ta.

Ryhmä 3 - 30 mg RS-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu, 15 mg SPQ:ta, jota seurasi yhden viikon pesu ja 15 mg RPQ:ta.

Muut nimet:
  • Primaquine
Kokeellinen: Kohortti 2 (Primaquine High Dose)

Interventiot: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine Yksi keskus, prospektiivinen, cross-over, satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus. Kolmekymmentäkuusi osallistujaa osallistui kahden kohortin farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa arvioitiin kaksi primakiini-isomeerien annostasoa.

Kohortti 2 (High Dose Level) - kerta-annos 22,5 mg S-Primaquinea ja 22,5 mg R-Primaquinea verrattuna 45 mg RS-Primaquinea 24 tunnin aikana. Osallistujat siirtyvät hoitoryhmien välillä yhden viikon pesujakson jälkeen.
Lääke: Primaquine, R-Primaquine, S-Primaquine, SR Primaquine

Kohortti 1: 18 henkilöä (6 per ryhmä) Kohortti 2: 18 henkilöä (6 per ryhmä)

Ryhmä 1 - 15 mg S-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu, 15 mg R-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu ja 30 mg RS-Primaquinea.

Ryhmä 2 - 15 mg R-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu, 30 mg RSPQ:ta, jota seurasi viikon pesu ja 15 mg SPQ:ta.

Ryhmä 3 - 30 mg RS-Primaquinea, jota seurasi viikon pesu, 15 mg SPQ:ta, jota seurasi yhden viikon pesu ja 15 mg RPQ:ta.

Muut nimet:
  • Primaquine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: emo-primakiinin ja karboyprimakiinin plasmapitoisuus primakiinin (rasemaatti tai enantiomeerit) kerta-annoksen jälkeen ei saa ylittää 45 mg
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
Tämä tutkimus antaisi tietoa primakiinin enantiomeerien farmakokinetiikasta ja metabolioista normaaleissa vapaaehtoisissa ihmisissä.
0-24 tunnin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) primakiinille enintään 24 tuntia primakiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
Tämä tutkimus antaisi tietoa primakiinin enantiomeerien farmakokinetiikasta ja metabolioista normaaleissa vapaaehtoisissa ihmisissä.
0-24 tunnin välillä
Primakiinin enimmäispitoisuus (Cmax) enintään 24 tuntia primakiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
Tämä tutkimus antaisi tietoa primakiinin enantiomeerien farmakokinetiikasta ja metabolioista normaaleissa vapaaehtoisissa ihmisissä.
0-24 tunnin välillä
Karboksiprimakiinin, primakiinin tärkeimmän plasmametaboliitin, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) enintään 24 tuntia primakiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
Tämä tutkimus antaisi tietoa primakiinin enantiomeerien farmakokinetiikasta ja metabolioista normaaleissa vapaaehtoisissa ihmisissä.
0-24 tunnin välillä
Karboksiprimakiinin, primakiinin tärkeimmän metaboliitin plasmassa, enimmäispitoisuus jopa 24 tuntia primakiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
Tämä tutkimus antaisi tietoa primakiinin enantiomeerien farmakokinetiikasta ja metabolioista normaaleissa vapaaehtoisissa ihmisissä.
0-24 tunnin välillä
Valittujen metaboliittien primakiini (muiden kuin karboksiprimakiini) enimmäispitoisuus 24 tuntia primakiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
Tämä tutkimus antaisi tietoa primakiinin enantiomeerien erilaisesta farmakokinetiikasta ja metaboliasta normaaleilla vapaaehtoisilla ihmisillä. Näiden metaboliittien tarkka luonne määritetään aiempien eläin- ja ihmistutkimusten perusteella
0-24 tunnin välillä
hemoglobiini- ja methemoglobiinitasot veressä primakiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Hemoglobiini- ja methemoglobiinitasojen seuranta normaaleilla vapaaehtoisilla ihmisillä, joita hoidetaan kerta-annoksella primakiinia enintään 45 mg
0-72 tuntia
Sytokromi P-450:n (CYP) genotyypitys
Aikaikkuna: päivä 0
Primakiinin metabolian ja CYP 2D6 -genotyypin välisen korrelaation määrittäminen
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi, Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Babu L Tekwani, Ph.D, University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PQ Study 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa