- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02898948
Prokalcitonin (PCT) jako diagnostický marker bakteriální infekce u pacientů přijatých pro horečku a/nebo zánětlivý syndrom na interní oddělení (PCT-MI)
Hladiny PCT (marker bakteriální infekce) jsou nejvyšší během sepse: ve skutečnosti je PCT normálně produkován C buňkami ve štítné žláze. PCT původně studoval Assicot1 pro rozlišení mezi bakteriální meningitidou a virovou meningitidou. Gen CALC-I kóduje PCT. V nepřítomnosti infekce je exprese extratyreoidní mRNA genu CALC-I potlačena a exprese je omezena na neuroendokrinní buňky štítné žlázy a plicní buňky. Infekce indukuje všudypřítomnou expresi genu CALC-I. PCT se v parenchymatózních tkáních netransformuje na kalcitonin. V kontextu sepse působí celé tělo jako neuroendokrinní žláza. Sepse upreguluje expresi PCT mRNA mnohem více než jiné cytokiny.
PCT se používá na odděleních intenzivní péče jako diagnostický marker, vodítko k léčbě (antibiotika jsou vysazena, pokud hladina klesne) a prognostický marker.
O diagnostickém využití PCT na interním oddělení je málo údajů. Dostupné studie přinesly protichůdné výsledky a byla provedena pouze jedna prospektivní studie. Cílem bylo studovat PCT u neinfekčních zánětlivých patologií a zjistit, zda PCT dokáže odlišit infekce od jiných zánětlivých patologií u pacientů na interním oddělení. V analýze ROC křivky poskytl práh PCT 0,35 µmol/l nejvyšší specificitu (88 %) a citlivost (72 %). Byly provedeny i další studie, ale vyznačovaly se malou velikostí vzorků a retrospektivním designem.
Z různých studií provedených na interních odděleních žádná nezahrnovala pacienty s podezřením na bakteriální infekci (podle výkladu lékaře) a bez informací o jejich bakteriálním stavu. Ve skutečnosti jsou tyto diagnózy stěžejní součástí hospitalizace na interních odděleních pro horečku nebo zánětlivý syndrom. Výzkumníci mají v úmyslu zahrnout všechny pacienty, včetně těch, kterým chybí informace o jejich mikrobiologickém stavu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let hospitalizovaní na interním oddělení Fakultní nemocnice v Amiens s horečkou (>38,5 °C) a/nebo zánětlivý syndrom (CRP >5 mg/l) a po udělení souhlasu budou zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
- Hemodialyzovaní pacienti.
- Věk do 18 let.
- Zákonné opatrovnictví.
- Odmítnutí ze strany pacienta nebo neschopnost dát souhlas.
- Pacienti užívající antibiotika déle než 12 hodin v době testu PCT (poločas PCT je 22 hodin a hladina rychle klesá, když jsou podávána antibiotika).
- PCT testy více než 12 hodin po hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň PCT
Časové okno: Den 0
|
určit, zda je PCT dobrým diagnostickým markerem u pacientů s horečkou a/nebo zánětlivým syndromem
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI2015-38 Dr Schmidt
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .