- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02898948
Procalcitonine (PCT) als diagnostische marker van bacteriële infectie bij patiënten die wegens koorts en/of ontstekingssyndroom zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde (PCT-MI)
Niveaus van PCT (een marker van bacteriële infectie) zijn het hoogst tijdens sepsis: in feite wordt PCT normaal geproduceerd door de C-cellen in de schildklier. PCT werd aanvankelijk bestudeerd door Assicot1 om onderscheid te maken tussen bacteriële meningitis en virale meningitis. Het CALC-I-gen codeert voor PCT. Bij afwezigheid van infectie wordt de extrathyroïde mRNA-expressie van het CALC-I-gen onderdrukt en is de expressie beperkt tot neuro-endocriene schildklier- en longcellen. Infectie induceert de alomtegenwoordige expressie van het CALC-I-gen. PCT wordt niet omgezet in calcitonine in parenchymateuze weefsels. In een context van sepsis fungeert het hele lichaam als een neuro-endocriene klier. Sepsis reguleert PCT-mRNA-expressie veel meer dan die van andere cytokines.
PCT wordt op intensive care-afdelingen gebruikt als diagnostische marker, als leidraad voor de behandeling (antibiotica worden stopgezet als het niveau daalt) en als prognostische marker.
Er zijn weinig gegevens over het diagnostisch gebruik van PCT op een afdeling interne geneeskunde. De beschikbare onderzoeken leverden tegenstrijdige resultaten op en er is slechts één prospectieve studie uitgevoerd. Het doel was om PCT te bestuderen bij niet-infectieuze, inflammatoire pathologieën en om vast te stellen of PCT infecties kon onderscheiden van andere inflammatoire pathologieën bij patiënten op een afdeling interne geneeskunde. In een ROC-curveanalyse gaf een PCT-drempel van 0,35 µmol/l de grootste specificiteit (88%) en sensitiviteit (72%). Er zijn andere onderzoeken uitgevoerd, maar met kleine steekproeven en een retrospectief ontwerp.
Van de verschillende onderzoeken die werden uitgevoerd op afdelingen interne geneeskunde, omvatte geen enkele patiënten met een vermoedelijke bacteriële infectie (volgens de interpretatie van de clinicus) en zonder informatie over hun bacteriële status. In feite zijn deze diagnoses een kerncomponent van ziekenhuisopname op afdelingen interne geneeskunde voor koorts of inflammatoir syndroom. De onderzoekers zijn van plan alle patiënten op te nemen, ook degenen die geen informatie hebben over hun microbiologische status).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Amiens en zich presenteren met koorts (>38,5°C) en/of inflammatoir syndroom (CRP >5 mg/l) en hun toestemming hebben gegeven, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gehemodialyseerde patiënten.
- Leeftijd onder de 18.
- Wettelijke voogdij.
- Weigering door de patiënt, of het niet kunnen geven van toestemming.
- Patiënten op antibiotica gedurende meer dan 12 uur op het moment van de PCT-assay (de halfwaardetijd van PCT is 22 uur en het niveau daalt snel wanneer antibiotica worden toegediend).
- PCT-assays meer dan 12 uur na ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCT-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
om te bepalen of PCT een goede diagnostische marker is bij patiënten met koorts en/of inflammatoir syndroom
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI2015-38 Dr Schmidt
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .