- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02898948
Procalcitonina (PCT) como marcador diagnóstico de infección bacteriana en los pacientes ingresados por fiebre y/o síndrome inflamatorio en el servicio de medicina interna (PCT-MI)
Los niveles de PCT (un marcador de infección bacteriana) son más altos durante la sepsis: de hecho, la PCT normalmente es producida por las células C en la glándula tiroides. La PCT fue inicialmente estudiada por Assicot1 para distinguir entre meningitis bacteriana y meningitis viral. El gen CALC-I codifica para PCT. En ausencia de infección, la expresión del ARNm extratiroideo del gen CALC-I se reprime y la expresión se restringe a las células tiroideas y pulmonares neuroendocrinas. La infección induce la expresión ubicua del gen CALC-I. La PCT no se transforma en calcitonina en los tejidos parenquimatosos. En un contexto de sepsis, todo el cuerpo actúa como una glándula neuroendocrina. La sepsis regula al alza la expresión del ARNm de PCT mucho más que la de otras citoquinas.
La PCT se utiliza en los departamentos de cuidados intensivos como marcador de diagnóstico, guía de tratamiento (los antibióticos se retiran si el nivel desciende) y marcador de pronóstico.
Existen pocos datos sobre el uso diagnóstico de la PCT en un servicio de medicina interna. Los estudios disponibles arrojaron resultados contradictorios y sólo se ha realizado un estudio prospectivo. El objetivo era estudiar la PCT en patologías inflamatorias no infecciosas y establecer si la PCT podía distinguir infecciones de otras patologías inflamatorias en pacientes de un servicio de medicina interna. En un análisis de curva ROC, un umbral de PCT de 0,35 µmol/l proporcionó la mayor especificidad (88 %) y sensibilidad (72 %). Se han realizado otros estudios, pero con tamaños de muestra pequeños y un diseño retrospectivo.
De los diversos estudios realizados en los servicios de medicina interna, ninguno incluyó pacientes con sospecha de infección bacteriana (según la interpretación del médico) y sin información sobre su estado bacteriano. De hecho, estos diagnósticos son un componente central de la hospitalización en los departamentos de medicina interna por fiebre o síndrome inflamatorio. Los investigadores pretenden incluir a todos los pacientes, incluidos aquellos que carecen de información sobre su estado microbiológico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más hospitalizados en el departamento de medicina interna del Hospital Universitario de Amiens, que presentan fiebre (>38,5°C) y/o síndrome inflamatorio (PCR > 5 mg/l) y haber dado su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodializados.
- Edad menor de 18 años.
- Tutela legal.
- Negativa del paciente o imposibilidad de dar su consentimiento.
- Pacientes con antibióticos durante más de 12 horas en el momento del ensayo de PCT (la vida media de PCT es de 22 horas y el nivel cae rápidamente cuando se administran antibióticos).
- Ensayos de PCT más de 12 horas después de la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel PCT
Periodo de tiempo: Día 0
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para determinar si la PCT es un buen marcador de diagnóstico en pacientes que presentan fiebre y/o síndrome inflamatorio
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI2015-38 Dr Schmidt
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