- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02898948
Procalcitonina (PCT) como Marcador Diagnóstico de Infecção Bacteriana em Pacientes Internados por Febre e/ou Síndrome Inflamatória no Departamento de Medicina Interna (PCT-MI)
Os níveis de PCT (um marcador de infecção bacteriana) são mais altos durante a sepse: na verdade, a PCT é normalmente produzida pelas células C na glândula tireoide. A PCT foi inicialmente estudada por Assicot1 para distinguir entre meningite bacteriana e meningite viral. O gene CALC-I codifica para PCT. Na ausência de infecção, a expressão do mRNA extratireoidiano do gene CALC-I é reprimida e a expressão é restrita às células neuroendócrinas da tireóide e pulmonares. A infecção induz a expressão ubíqua do gene CALC-I. A PCT não é transformada em calcitonina nos tecidos parenquimatosos. Em um contexto de sepse, todo o corpo atua como uma glândula neuroendócrina. A sepse aumenta a expressão do mRNA da PCT muito mais do que a de outras citocinas.
A PCT é usada em departamentos de terapia intensiva como um marcador diagnóstico, um guia para o tratamento (os antibióticos são retirados se o nível cair) e um marcador prognóstico.
Existem poucos dados sobre o uso diagnóstico da PCT em um departamento de medicina interna. Os estudos disponíveis produziram resultados contraditórios e apenas um estudo prospectivo foi realizado. O objetivo foi estudar a PCT em patologias inflamatórias não infecciosas e estabelecer se a PCT poderia distinguir infecções de outras patologias inflamatórias em pacientes em um departamento de medicina interna. Em uma análise de curva ROC, um limiar de PCT de 0,35 µmol/l deu a maior especificidade (88%) e sensibilidade (72%). Outros estudos foram realizados, mas apresentaram amostras pequenas e um desenho retrospectivo.
Dos vários estudos realizados em departamentos de medicina interna, nenhum incluiu pacientes com suspeita de infecção bacteriana (de acordo com a interpretação do clínico) e sem informações sobre seu estado bacteriano. Na verdade, esses diagnósticos são um componente central da internação em departamentos de medicina interna por febre ou síndrome inflamatória. Os investigadores pretendem incluir todos os pacientes, incluindo aqueles sem informações sobre seu estado microbiológico).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Chu Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais internados no departamento de medicina interna do Amiens University Hospital, apresentando febre (>38,5°C) e/ou síndrome inflamatória (PCR >5 mg/l) e com consentimento serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodialisados.
- Idade menor de 18 anos.
- Tutela jurídica.
- Recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento.
- Pacientes em uso de antibióticos por mais de 12 horas no momento do ensaio de PCT (a meia-vida da PCT é de 22 horas e o nível cai rapidamente quando os antibióticos são administrados).
- Testes de PCT mais de 12 horas após a hospitalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível PCT
Prazo: Dia 0
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determinar se a PCT é um bom marcador diagnóstico em pacientes com febre e/ou síndrome inflamatória
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI2015-38 Dr Schmidt
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