- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02898948
La procalcitonine (PCT) comme marqueur diagnostique de l'infection bactérienne chez les patients admis pour fièvre et/ou syndrome inflammatoire au service de médecine interne (PCT-MI)
Les niveaux de PCT (un marqueur d'infection bactérienne) sont les plus élevés pendant la septicémie : en fait, le PCT est normalement produit par les cellules C de la glande thyroïde. La PCT a été initialement étudiée par Assicot1 pour faire la distinction entre méningite bactérienne et méningite virale. Le gène CALC-I code pour PCT. En l'absence d'infection, l'expression de l'ARNm extrathyroïdien du gène CALC-I est réprimée et l'expression est limitée aux cellules neuroendocrines thyroïdiennes et pulmonaires. L'infection induit l'expression ubiquitaire du gène CALC-I. La PCT n'est pas transformée en calcitonine dans les tissus parenchymateux. Dans un contexte de septicémie, l'ensemble du corps agit comme une glande neuroendocrine. La septicémie régule à la hausse l'expression de l'ARNm du PCT beaucoup plus que celle des autres cytokines.
La PCT est utilisée dans les services de soins intensifs comme marqueur diagnostique, guide de traitement (les antibiotiques sont arrêtés si le niveau baisse) et marqueur pronostique.
Il existe peu de données sur l'utilisation diagnostique de la PCT dans un service de médecine interne. Les études disponibles ont donné des résultats contradictoires et une seule étude prospective a été réalisée. L'objectif était d'étudier la PCT dans les pathologies inflammatoires non infectieuses et d'établir si la PCT pouvait distinguer les infections des autres pathologies inflammatoires chez les patients d'un service de médecine interne. Dans une analyse de courbe ROC, un seuil PCT de 0,35 µmol/l a donné la plus grande spécificité (88 %) et sensibilité (72 %). D'autres études ont été réalisées mais comportaient des échantillons de petite taille et une conception rétrospective.
Parmi les différentes études réalisées dans les services de médecine interne, aucune n'a inclus de patients présentant une suspicion d'infection bactérienne (selon l'interprétation du clinicien) et manquant d'information sur leur statut bactérien. En effet, ces diagnostics sont au cœur des hospitalisations dans les services de médecine interne pour fièvre ou syndrome inflammatoire. Les investigateurs ont l'intention d'inclure tous les patients, y compris ceux manquant d'informations sur leur statut microbiologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus hospitalisés dans le service de médecine interne du CHU d'Amiens, présentant de la fièvre (>38,5°C) et/ou syndrome inflammatoire (CRP > 5 mg/l) et ayant donné leur consentement seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients hémodialysés.
- Moins de 18 ans.
- Tutelle légale.
- Refus du patient ou incapacité de donner son consentement.
- Patients sous antibiotiques depuis plus de 12 heures au moment du test PCT (la demi-vie du PCT est de 22 heures et le niveau chute rapidement lorsque les antibiotiques sont administrés).
- Dosages PCT plus de 12 heures après l'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau PCT
Délai: Jour 0
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déterminer si la PCT est un bon marqueur diagnostique chez les patients présentant de la fièvre et/ou un syndrome inflammatoire
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI2015-38 Dr Schmidt
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