- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02898948
Procalcitonin (PCT) als diagnostischer Marker einer bakteriellen Infektion bei Patienten, die wegen Fieber und/oder entzündlichem Syndrom in die Abteilung für Innere Medizin aufgenommen wurden (PCT-MI)
Die PCT-Spiegel (ein Marker für eine bakterielle Infektion) sind während einer Sepsis am höchsten: Tatsächlich wird PCT normalerweise von den C-Zellen in der Schilddrüse produziert. PCT wurde ursprünglich von Assicot1 untersucht, um zwischen bakterieller Meningitis und viraler Meningitis zu unterscheiden. Das CALC-I-Gen kodiert für PCT. In Abwesenheit einer Infektion wird die extrathyroidale mRNA-Expression des CALC-I-Gens unterdrückt und die Expression ist auf neuroendokrine Schilddrüsen- und Lungenzellen beschränkt. Die Infektion induziert die allgegenwärtige Expression des CALC-I-Gens. PCT wird in parenchymatösen Geweben nicht in Calcitonin umgewandelt. Im Kontext einer Sepsis fungiert der ganze Körper als neuroendokrine Drüse. Sepsis reguliert die PCT-mRNA-Expression viel stärker hoch als die anderer Zytokine.
PCT wird in Intensivstationen als diagnostischer Marker, Behandlungsleitfaden (Antibiotika werden abgesetzt, wenn der Wert sinkt) und prognostischer Marker verwendet.
Es gibt nur wenige Daten zum diagnostischen Einsatz von PCT in einer internistischen Abteilung. Die verfügbaren Studien lieferten widersprüchliche Ergebnisse und es wurde nur eine prospektive Studie durchgeführt. Ziel war es, PCT bei nicht infektiösen, entzündlichen Pathologien zu untersuchen und festzustellen, ob PCT Infektionen von anderen entzündlichen Pathologien bei Patienten in einer Abteilung für Innere Medizin unterscheiden kann. In einer ROC-Kurvenanalyse ergab ein PCT-Schwellenwert von 0,35 µmol/l die größte Spezifität (88 %) und Sensitivität (72 %). Es wurden andere Studien durchgeführt, die jedoch kleine Stichprobenumfänge und ein retrospektives Design aufwiesen.
Von den verschiedenen Studien, die in Abteilungen für Innere Medizin durchgeführt wurden, schloss keine Patienten ein, die sich mit Verdacht auf eine bakterielle Infektion (gemäß der Interpretation des Klinikers) vorstellten und denen Informationen über ihren bakteriellen Status fehlten. Tatsächlich sind diese Diagnosen ein zentraler Bestandteil der Krankenhauseinweisung in Abteilungen für Innere Medizin bei Fieber oder entzündlichem Syndrom. Die Prüfärzte beabsichtigen, alle Patienten einzubeziehen, einschließlich derjenigen, denen Informationen zu ihrem mikrobiologischen Status fehlen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Amiens stationär aufgenommen wurden und sich mit Fieber (>38,5 °C) vorstellen und/oder entzündliches Syndrom (CRP > 5 mg/l) und deren Zustimmung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Hämodialysierte Patienten.
- Alter unter 18.
- Gesetzliche Vormundschaft.
- Ablehnung durch den Patienten oder Unfähigkeit, seine Einwilligung zu geben.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des PCT-Tests mehr als 12 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden (die Halbwertszeit von PCT beträgt 22 Stunden, und der Spiegel fällt schnell ab, wenn Antibiotika verabreicht werden).
- PCT-Assays mehr als 12 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCT-Niveau
Zeitfenster: Tag 0
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um festzustellen, ob PCT ein guter diagnostischer Marker bei Patienten mit Fieber und/oder entzündlichem Syndrom ist
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI2015-38 Dr Schmidt
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