- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02898948
Procalcitonina (PCT) come Marker Diagnostico di Infezione Batterica nei Pazienti Ricoverati per Febbre e/o Sindrome Infiammatoria presso il Dipartimento di Medicina Interna (PCT-MI)
I livelli di PCT (un marcatore di infezione batterica) sono più alti durante la sepsi: infatti, il PCT è normalmente prodotto dalle cellule C nella ghiandola tiroidea. La PCT è stata inizialmente studiata da Assicot1 per distinguere tra meningite batterica e meningite virale. Il gene CALC-I codifica per PCT. In assenza di infezione, l'espressione dell'mRNA extratiroideo del gene CALC-I è repressa e l'espressione è ristretta alle cellule neuroendocrine tiroidee e polmonari. L'infezione induce l'espressione ubiquitaria del gene CALC-I. La PCT non viene trasformata in calcitonina nei tessuti parenchimatici. In un contesto di sepsi, l'intero corpo agisce come una ghiandola neuroendocrina. La sepsi sovraregola l'espressione dell'mRNA della PCT molto più di quella di altre citochine.
La PCT viene utilizzata nei reparti di terapia intensiva come marker diagnostico, guida al trattamento (gli antibiotici vengono sospesi se il livello scende) e marker prognostico.
Ci sono pochi dati sull'uso diagnostico della PCT in un reparto di medicina interna. Gli studi disponibili hanno prodotto risultati contraddittori ed è stato eseguito solo uno studio prospettico. L'obiettivo era studiare la PCT nelle patologie infiammatorie non infettive e stabilire se la PCT potesse distinguere le infezioni da altre patologie infiammatorie nei pazienti di un reparto di medicina interna. In un'analisi della curva ROC, una soglia PCT di 0,35 µmol/l ha fornito la massima specificità (88%) e sensibilità (72%). Sono stati eseguiti altri studi, ma presentavano campioni di piccole dimensioni e un disegno retrospettivo.
Dei vari studi eseguiti nei reparti di medicina interna, nessuno ha incluso pazienti con sospetta infezione batterica (secondo l'interpretazione del clinico) e privi di informazioni sul loro stato batterico. Infatti, queste diagnosi sono una componente fondamentale del ricovero nei reparti di medicina interna per febbre o sindrome infiammatoria. Gli investigatori intendono includere tutti i pazienti, compresi quelli privi di informazioni sul loro stato microbiologico).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nel reparto di medicina interna dell'ospedale universitario di Amiens, che presentano febbre (> 38,5 ° C) e/o sindrome infiammatoria (CRP >5 mg/l) e dopo aver dato il loro consenso saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodializzati.
- Età inferiore a 18 anni.
- Tutela legale.
- Rifiuto del paziente o impossibilità di prestare il consenso.
- Pazienti che assumono antibiotici per più di 12 ore al momento del dosaggio della PCT (l'emivita della PCT è di 22 ore e il livello diminuisce rapidamente quando vengono somministrati gli antibiotici).
- Test PCT oltre 12 ore dopo il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello PCT
Lasso di tempo: Giorno 0
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per determinare se la PCT è un buon marcatore diagnostico nei pazienti che presentano febbre e/o sindrome infiammatoria
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI2015-38 Dr Schmidt
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