- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02898948
A prokalcitonin (PCT), mint a bakteriális fertőzés diagnosztikai markere a láz és/vagy gyulladásos szindróma miatt a Belgyógyászati Osztályra felvett betegeknél (PCT-MI)
A PCT (a bakteriális fertőzés markere) szintje a szepszis alatt a legmagasabb: valójában a PCT-t általában a pajzsmirigy C-sejtjei termelik. A PCT-t kezdetben az Assicot1 tanulmányozta a bakteriális agyhártyagyulladás és a vírusos agyhártyagyulladás megkülönböztetésére. A CALC-I gén a PCT-t kódolja. Fertőzés hiányában a CALC-I gén extrathyroid mRNS expressziója elnyomódik, és az expresszió a neuroendokrin pajzsmirigy- és tüdősejtekre korlátozódik. A fertőzés a CALC-I gén mindenütt jelen lévő expresszióját indukálja. A PCT nem alakul át kalcitoninná a parenchimás szövetekben. Szepszis esetén az egész test neuroendokrin mirigyként működik. A szepszis sokkal jobban szabályozza a PCT mRNS expresszióját, mint más citokinek.
A PCT-t a kritikus osztályokon diagnosztikai markerként, kezelési útmutatóként (az antibiotikumokat visszavonják, ha a szint csökken) és prognosztikai markerként használják.
A PCT belgyógyászati osztályon történő diagnosztikus alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre. A rendelkezésre álló vizsgálatok ellentmondó eredményeket hoztak, és csak egy prospektív vizsgálat készült. A cél a PCT vizsgálata nem fertőző, gyulladásos patológiákban, valamint annak megállapítása, hogy a PCT képes-e megkülönböztetni a fertőzéseket más gyulladásos patológiáktól egy belgyógyászati osztályon lévő betegeknél. A ROC görbe analízisben a 0,35 µmol/l PCT-küszöb adta a legnagyobb specificitást (88%) és érzékenységet (72%). Más tanulmányokat is végeztek, de kis mintamérettel és retrospektív tervezéssel.
A belgyógyászati osztályokon végzett különféle vizsgálatok közül egyikben sem szerepeltek olyan betegek, akiknél bakteriális fertőzés gyanúja merült fel (a klinikus értelmezése szerint), és nem rendelkeztek bakteriális állapotukkal. Valójában ezek a diagnózisok a láz vagy gyulladásos szindróma miatti belgyógyászati osztályokon történő kórházi kezelés alapvető összetevői. A vizsgálók minden beteget bevonni kívánnak, beleértve azokat is, akiknek nincs információjuk a mikrobiológiai állapotukról).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amiens Egyetemi Kórház belgyógyászati osztályán lázas (>38,5°C) jelentkező 18 éves vagy annál idősebb betegek és/vagy gyulladásos szindróma (CRP > 5 mg/l), és beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Hemodializált betegek.
- 18 év alatti kor.
- Törvényes gondnokság.
- A beteg megtagadása vagy beleegyezésének képtelensége.
- 12 óránál hosszabb ideig antibiotikumot szedő betegek a PCT vizsgálat időpontjában (a PCT felezési ideje 22 óra, és a szint gyorsan csökken az antibiotikumok beadásakor).
- PCT vizsgálatok több mint 12 órával a kórházi kezelés után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PCT szinten
Időkeret: 0. nap
|
annak meghatározására, hogy a PCT jó diagnosztikai marker-e lázas és/vagy gyulladásos szindrómában szenvedő betegeknél
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI2015-38 Dr Schmidt
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína