- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02898948
Prokalsitoniini (PCT) bakteeri-infektion diagnostisena merkkinä potilailla, jotka on otettu sisätautiosastolle kuumeen ja/tai tulehdusoireyhtymän vuoksi (PCT-MI)
PCT:n (bakteeri-infektion merkkiaine) tasot ovat korkeimmat sepsiksen aikana: itse asiassa PCT:tä tuottavat normaalisti kilpirauhasen C-solut. Assicot1 tutki PCT:tä alun perin bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen ja virusperäisen aivokalvontulehduksen erottamiseksi. CALC-I-geeni koodaa PCT:tä. Infektion puuttuessa CALC-I-geenin kilpirauhasen ulkopuolinen mRNA:n ilmentyminen repressoituu ja ilmentyminen rajoittuu neuroendokriinisiin kilpirauhas- ja keuhkosoluihin. Infektio indusoi CALC-I-geenin kaikkialla esiintyvän ilmentymisen. PCT ei muutu kalsitoniiniksi parenkymatoottisissa kudoksissa. Sepsiksen yhteydessä koko keho toimii neuroendokriinisena rauhasena. Sepsis säätelee PCT-mRNA:n ilmentymistä paljon enemmän kuin muiden sytokiinien.
PCT:tä käytetään tehohoidon osastoilla diagnostisena merkkinä, hoidon oppaana (antibiootit poistetaan, jos taso laskee) ja prognostisena merkkinä.
PCT:n diagnostisesta käytöstä sisätautien osastolla on vähän tietoa. Käytettävissä olevat tutkimukset tuottivat ristiriitaisia tuloksia ja vain yksi prospektiivinen tutkimus on tehty. Tavoitteena oli tutkia PCT:tä ei-tarttuvissa, tulehduspatologioissa ja selvittää, pystyykö PCT erottamaan infektiot muista tulehdussairauksista sisätautiosaston potilailla. ROC-käyräanalyysissä PCT-kynnys 0,35 µmol/l antoi suurimman spesifisyyden (88 %) ja herkkyyden (72 %). Muita tutkimuksia on tehty, mutta niissä oli pieniä otoksia ja retrospektiivinen suunnittelu.
Sisätautien osastoilla tehdyistä eri tutkimuksista yhdessäkään ei ollut potilaita, joilla oli epäilty bakteeri-infektio (lääkärin tulkinnan mukaan) ja joilla ei ollut tietoa bakteeritilastaan. Itse asiassa nämä diagnoosit ovat keskeinen osa sairaalahoitoa sisätautiosastoilla kuumeen tai tulehdusoireyhtymän vuoksi. Tutkijat aikovat ottaa mukaan kaikki potilaat, myös ne, joilla ei ole tietoa mikrobiologisesta tilastaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Chu Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat sairaalahoidossa Amiensin yliopistollisen sairaalan sisätautiosastolla, joilla on kuumetta (>38,5 °C) ja/tai tulehduksellinen oireyhtymä (CRP > 5 mg/l) ja he ovat antaneet suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat.
- Ikä alle 18.
- Laillinen huoltajuus.
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumustaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja yli 12 tuntia PCT-määrityksen aikana (PCT:n puoliintumisaika on 22 tuntia ja taso laskee nopeasti antibiootteja annettaessa).
- PCT-määritykset yli 12 tuntia sairaalahoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCT-taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
sen määrittämiseksi, onko PCT hyvä diagnostinen markkeri potilailla, joilla on kuumetta ja/tai tulehdusoireyhtymää
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI2015-38 Dr Schmidt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .