- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02898948
Prokalcitonin (PCT) som en diagnostisk markör för bakteriell infektion hos patienter inlagda för feber och/eller inflammatoriskt syndrom på internmedicinska avdelningen (PCT-MI)
Nivåerna av PCT (en markör för bakteriell infektion) är högst under sepsis: i själva verket produceras PCT normalt av C-cellerna i sköldkörteln. PCT studerades initialt av Assicot1 för att skilja mellan bakteriell meningit och viral meningit. CALC-I-genen kodar för PCT. I frånvaro av infektion undertrycks extratyreoidea-mRNA-uttrycket av CALC-I-genen och uttrycket begränsas till neuroendokrina sköldkörtel- och lungceller. Infektion inducerar det allestädes närvarande uttrycket av CALC-I-genen. PCT omvandlas inte till kalcitonin i parenkymatösa vävnader. I ett sammanhang av sepsis fungerar hela kroppen som en neuroendokrin körtel. Sepsis uppreglerar PCT-mRNA-uttryck mycket mer än för andra cytokiner.
PCT används på intensivvårdsavdelningar som en diagnostisk markör, en guide till behandling (antibiotika dras ut om nivån sjunker) och en prognostisk markör.
Det finns få uppgifter om diagnostisk användning av PCT på en internmedicinsk avdelning. De tillgängliga studierna gav motsägelsefulla resultat och endast en prospektiv studie har utförts. Syftet var att studera PCT i icke-infektiösa, inflammatoriska patologier och att fastställa om PCT kunde skilja infektioner från andra inflammatoriska patologier hos patienter på en internmedicinsk avdelning. I en ROC-kurvanalys gav en PCT-tröskel på 0,35 µmol/l störst specificitet (88%) och sensitivitet (72%). Andra studier har utförts men visade små provstorlekar och en retrospektiv design.
Av de olika studierna som genomfördes på invärtesmedicinska avdelningar inkluderade ingen patienter med en misstänkt bakterieinfektion (enligt läkarens tolkning) och saknade information om deras bakteriella status. Faktum är att dessa diagnoser är en central del av sjukhusvistelse på internmedicinska avdelningar för feber eller inflammatoriskt syndrom. Utredarna avser att inkludera alla patienter, inklusive de som saknar information om deras mikrobiologiska status).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre inlagda på internmedicinska avdelningen på Amiens universitetssjukhus, med feber (>38,5°C) och/eller inflammatoriskt syndrom (CRP >5 mg/l) och efter att ha gett sitt samtycke kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Hemodialyserade patienter.
- Ålder under 18.
- Förmyndarskap.
- Vägran från patienten eller oförmåga att ge samtycke.
- Patienter på antibiotika i mer än 12 timmar vid tidpunkten för PCT-analysen (halveringstiden för PCT är 22 timmar, och nivån sjunker snabbt när antibiotika administreras).
- PCT-analyser mer än 12 timmar efter sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCT-nivå
Tidsram: Dag 0
|
för att avgöra om PCT är en bra diagnostisk markör hos patienter med feber och/eller inflammatoriskt syndrom
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI2015-38 Dr Schmidt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .