- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02898948
Прокальцитонин (ПКТ) как диагностический маркер бактериальной инфекции у пациентов, госпитализированных с лихорадкой и/или воспалительным синдромом в отделение внутренних болезней (PCT-MI)
Уровни ПКТ (маркер бактериальной инфекции) самые высокие при сепсисе: фактически ПКТ в норме продуцируется С-клетками щитовидной железы. PCT первоначально изучался Assicot1 для различения бактериального менингита и вирусного менингита. Ген CALC-I кодирует PCT. В отсутствие инфекции экспрессия экстратиреоидной мРНК гена CALC-I подавляется, и экспрессия ограничивается нейроэндокринными клетками щитовидной железы и легких. Инфекция индуцирует повсеместную экспрессию гена CALC-I. ПКТ не трансформируется в кальцитонин в паренхиматозных тканях. В контексте сепсиса все тело действует как нейроэндокринная железа. Сепсис активирует экспрессию мРНК ПКТ гораздо сильнее, чем экспрессию других цитокинов.
ПКТ используется в отделениях интенсивной терапии в качестве диагностического маркера, руководства по лечению (антибиотики отменяются, если уровень падает) и прогностического маркера.
Данных о диагностическом использовании ПКТ в отделении внутренних болезней немного. Имеющиеся исследования дали противоречивые результаты, и было проведено только одно проспективное исследование. Цель состояла в том, чтобы изучить ПКТ при неинфекционных воспалительных патологиях и установить, может ли ПКТ отличить инфекции от других воспалительных патологий у пациентов в отделении внутренних болезней. При анализе ROC-кривой порог РСТ 0,35 мкмоль/л обеспечивает наибольшую специфичность (88%) и чувствительность (72%). Были проведены и другие исследования, но с небольшим размером выборки и ретроспективным дизайном.
Из различных исследований, проведенных в отделениях внутренних болезней, ни одно из них не включало пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию (в соответствии с интерпретацией врача) и отсутствием информации об их бактериальном статусе. Фактически, эти диагнозы являются основным компонентом госпитализации в отделения внутренних болезней по поводу лихорадки или воспалительного синдрома. Исследователи намерены включить всех пациентов, в том числе тех, у кого нет информации об их микробиологическом статусе).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделение внутренних болезней Университетской больницы Амьена, с лихорадкой (>38,5°C) и/или воспалительный синдром (СРБ >5 мг/л) и после их согласия будут включены.
Критерий исключения:
- Пациенты на гемодиализе.
- Возраст до 18 лет.
- Юридическая опека.
- Отказ пациента или невозможность дать согласие.
- Пациенты, принимающие антибиотики более 12 часов на момент проведения анализа ПКТ (период полувыведения ПКТ составляет 22 часа, и уровень быстро падает при введении антибиотиков).
- Анализы ПКТ более чем через 12 часов после госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ПКТ
Временное ограничение: День 0
|
определить, является ли ПКТ хорошим диагностическим маркером у пациентов с лихорадкой и/или воспалительным синдромом
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI2015-38 Dr Schmidt
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .