Léčba diabetu mellitu na lůžku (DM) pomocí zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy, pilotní studie.
Několik observačních studií prokázalo, že nekontrolovaná hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů v prostředí nekritické péče a na jednotce intenzivní péče (non-JIP) je spojena s prodlouženou délkou pobytu, zvýšenou mortalitou a zvýšeným výskytem infekcí. Randomizované klinické studie jak v kritických, tak v ne-JIP prokázaly, že zlepšením kontroly glukózy se snižuje výskyt infekcí, délka pobytu a náklady na lůžkovou zdravotní péči.
Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se vyvinuly jako užitečná zařízení poskytující vynikající klinickou péči u pacientů s diabetem mellitus (DM). Tyto systémy detekují glukózu v subkutánní intersticiální tekutině pomocí glukózového senzoru, který přenáší měření glukózy do přijímacího zařízení, které každých pár minut odečítá průměrné hladiny glukózy.
V této klinické studii výzkumníci navrhují prozkoumat klinické použití CGM u hospitalizovaných pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 (DM2). Použití CGM může zlepšit glukometrické hodnoty a klinické výsledky u hospitalizovaných jedinců s Diabetes Mellitus typu 2 (DM2).
Přístroje CGM využíváme ke sledování, ale také k bezdrátovému přenosu hodnot glukózy do monitorovacích zařízení, která jsou na ošetřovatelské stanici. Polovina účastníků je umístěna na Real Time CGM (alarmy zapnuté) a polovina z nich je umístěna na zaslepené hodnoty CGM (alarmy vypnuté). Ošetřující personál bude upozorněn, když je hladina glukózy < 85 mg/dl, aby bylo možné léčit a potenciálně předcházet potenciální hypoglykemické epizodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes Mellitus typu 2 (DM2) v anamnéze na inzulínu
Kritéria vyloučení
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat pobyt v nemocnici ≤ 3 dny
- Těhotné pacientky
- Subjekty, které mají významnou hyperglykémii nebo diabetickou ketoacidózu (DKA), která vyžaduje léčbu intravenózní infuzí inzulínu
- Pacienti užívající glukokortikosteroidy v dávkách (ekvivalentních) ≥ 20 mg hydrokortizonu/den
- Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět cílům a potenciálním důsledkům studie
- Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci v prostředí intenzivní péče (JIP).
- Diabetes Mellitus typ 1 (DM1) v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy a glykémie Point of Care
Hospitalizovaní pacienti s Diabetes Mellitus typu 2 (DM2) řízeni kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a Point of Care (POC) Glykémie z prstů
|
Měření hladiny glukózy v krvi pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a glykémie Point of Care (POC)
|
|
Komparátor placeba: Glykemie v krvi Point of Care (POC).
Hospitalizovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu (DM2) léčeni pouze glykémií Point of Care (POC)
|
Měření hladiny glukózy v krvi pomocí Point of Care (POC) krevní glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času stráveného při hyperglykémii > 180 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studie, během pobytu v nemocnici, průměrně 1 týden
|
Po dokončení studie, během pobytu v nemocnici, průměrně 1 týden
|
|
Procento času stráveného při významné hyperglykémii (>300 mg/dl)
Časové okno: Po dokončení studie, během pobytu v nemocnici, průměrně 1 týden
|
Po dokončení studie, během pobytu v nemocnici, průměrně 1 týden
|
|
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami (< 70 mg/dl)
Časové okno: Po dokončení studie, během pobytu v nemocnici, průměrně 1 týden
|
Po dokončení studie, během pobytu v nemocnici, průměrně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00070039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .