Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale diabetes mellitus (DM) -behandeling met apparaten voor continue glucosebewaking, een pilotstudie.

29 mei 2021 bijgewerkt door: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat ongecontroleerde hyperglykemie bij gehospitaliseerde patiënten in de niet-kritieke zorg, niet-intensieve zorgafdeling (niet-ICU) verband houdt met een verlengd verblijf, verhoogde mortaliteit en een verhoogde incidentie van infecties. Gerandomiseerde klinische onderzoeken in zowel de kritieke als de niet-ICU-omgeving hebben aangetoond dat door verbetering van de glucoseregulatie er een afname is van de incidentie van infecties, de duur van het verblijf en de kosten voor intramurale gezondheidszorg.

Systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) zijn geëvolueerd tot nuttige apparaten die uitstekende klinische zorg bieden aan patiënten met diabetes mellitus (DM). Deze systemen detecteren glucose in onderhuidse interstitiële vloeistof met behulp van een glucosesensor die glucosemetingen verzendt naar een ontvangend apparaat dat om de paar minuten de gemiddelde glucosewaarden uitleest.

In deze klinische studie stellen de onderzoekers voor om het klinische gebruik van CGM te onderzoeken bij gehospitaliseerde patiënten met Diabetes Mellitus type 2 (DM2). CGM-gebruik kan glucometrische waarden en klinische resultaten verbeteren bij gehospitaliseerde personen met diabetes mellitus type 2 (DM2).

We gebruiken CGM-apparaten om te monitoren, maar ook om glucosewaarden draadloos door te geven aan bewakingsapparaten die op de verpleegpost staan. De helft van de deelnemers wordt op Real Time CGM geplaatst (alarmen ingeschakeld) en de helft van hen op geblindeerde CGM-waarden (alarmen uitgeschakeld). Het verplegend personeel wordt op de hoogte gebracht wanneer de glucose <85 mg/dl is, om een ​​mogelijke hypoglykemische episode te behandelen en mogelijk te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van Diabetes Mellitus type 2 (DM2) op insuline

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die naar verwachting ≤3 dagen in het ziekenhuis zullen moeten verblijven
  • Zwangere patiënten
  • Proefpersonen met significante hyperglykemie of diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor behandeling met intraveneuze insuline-infusie nodig is
  • Patiënten die glucocorticosteroïden krijgen in doses (equivalent) tot ≥ 20 mg hydrocortison/dag
  • Elke mentale toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben op de intensive care (ICU).
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (DM1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue glucosemonitoring en Point of Care-bloedglucose
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2) beheerd met continue glucosemonitoring (CGM) en Point of Care (POC) Vingerprikken bloedglucose
Apparaat: Continuous Glucose Monitoring (CGM) apparaat en Point of Care (POC) bloedglucose
Bloedglucosewaarden testen met een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) en Point of Care (POC)-bloedglucose
Placebo-vergelijker: Point of Care (POC) bloedglucose
In het ziekenhuis opgenomen diabetes mellitus type 2 (DM2)-patiënten die alleen met Point of Care (POC)-bloedglucose worden behandeld
Ander: Point of Care (POC) bloedglucose
Bloedglucosewaarden testen met Point of Care (POC) bloedglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie > 180 mg/dL
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Door afronding van de studie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Percentage tijd besteed aan significante hyperglykemie (>300 mg/dL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Door afronding van de studie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Aantal deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Door afronding van de studie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00070039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren