- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02904512
Manejo do Diabetes Mellitus (DM) em Pacientes Internados com Dispositivos de Monitorização Contínua da Glicose, um Estudo Piloto.
Vários estudos observacionais mostraram que a hiperglicemia descontrolada em pacientes hospitalizados em unidades de terapia não intensiva e não intensiva (não UTI) está associada ao tempo prolongado de internação, aumento da mortalidade e aumento da incidência de infecções. Ensaios clínicos randomizados em ambientes críticos e não relacionados à UTI mostraram que, ao melhorar o controle da glicose, há uma diminuição na incidência de infecções, no tempo de internação e nos custos de internação.
Os sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) evoluíram como dispositivos úteis, proporcionando excelente atendimento clínico em pacientes com Diabetes Mellitus (DM). Esses sistemas detectam glicose no fluido intersticial subcutâneo usando um sensor de glicose que transmite medições de glicose para um dispositivo receptor que lê os níveis médios de glicose a cada dois minutos.
Neste ensaio clínico, os investigadores se propõem a examinar o uso clínico de CGM em pacientes hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). O uso de CGM pode melhorar os valores glicométricos e os resultados clínicos em indivíduos hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).
Usamos dispositivos CGM para monitorar, mas também para transmitir valores de glicose sem fio para dispositivos de monitoramento que estão no posto de enfermagem. Metade dos participantes são colocados em CGM em tempo real (alarmes ativados) e metade deles são colocados em valores cegos de CGM (alarmes desativados). A equipe de enfermagem será notificada quando a glicose for <85 mg/dl, a fim de tratar e potencialmente prevenir um possível episódio de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) em uso de insulina
Critério de exclusão
- Pacientes que devem necessitar de internação hospitalar ≤3 dias
- pacientes grávidas
- Indivíduos com hiperglicemia significativa ou cetoacidose diabética (CAD) que requer tratamento com infusão intravenosa de insulina
- Pacientes recebendo glicocorticosteróides em doses (equivalentes) a ≥ 20 mg de hidrocortisona/dia
- Qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de compreender os objetivos e possíveis consequências do estudo
- Pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
- Histórico de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de glicose e glicose no sangue Point of Care
Pacientes hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) gerenciados com Monitoramento contínuo de glicose (CGM) e Point of Care (POC) Punções digitais de glicemia
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Teste de níveis de glicose no sangue com dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e glicose no sangue Point of Care (POC)
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Comparador de Placebo: Glicemia no sangue Point of Care (POC)
Pacientes hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) tratados apenas com glicemia Point of Care (POC)
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Testando os níveis de glicose no sangue com glicose no sangue Point of Care (POC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia > 180 mg/dL
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
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Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia significativa (>300 mg/dL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
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Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
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Número de participantes com eventos hipoglicêmicos (< 70mg/dL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
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Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00070039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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