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Manejo do Diabetes Mellitus (DM) em Pacientes Internados com Dispositivos de Monitorização Contínua da Glicose, um Estudo Piloto.

29 de maio de 2021 atualizado por: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Vários estudos observacionais mostraram que a hiperglicemia descontrolada em pacientes hospitalizados em unidades de terapia não intensiva e não intensiva (não UTI) está associada ao tempo prolongado de internação, aumento da mortalidade e aumento da incidência de infecções. Ensaios clínicos randomizados em ambientes críticos e não relacionados à UTI mostraram que, ao melhorar o controle da glicose, há uma diminuição na incidência de infecções, no tempo de internação e nos custos de internação.

Os sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) evoluíram como dispositivos úteis, proporcionando excelente atendimento clínico em pacientes com Diabetes Mellitus (DM). Esses sistemas detectam glicose no fluido intersticial subcutâneo usando um sensor de glicose que transmite medições de glicose para um dispositivo receptor que lê os níveis médios de glicose a cada dois minutos.

Neste ensaio clínico, os investigadores se propõem a examinar o uso clínico de CGM em pacientes hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). O uso de CGM pode melhorar os valores glicométricos e os resultados clínicos em indivíduos hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).

Usamos dispositivos CGM para monitorar, mas também para transmitir valores de glicose sem fio para dispositivos de monitoramento que estão no posto de enfermagem. Metade dos participantes são colocados em CGM em tempo real (alarmes ativados) e metade deles são colocados em valores cegos de CGM (alarmes desativados). A equipe de enfermagem será notificada quando a glicose for <85 mg/dl, a fim de tratar e potencialmente prevenir um possível episódio de hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) em uso de insulina

Critério de exclusão

  • Pacientes que devem necessitar de internação hospitalar ≤3 dias
  • pacientes grávidas
  • Indivíduos com hiperglicemia significativa ou cetoacidose diabética (CAD) que requer tratamento com infusão intravenosa de insulina
  • Pacientes recebendo glicocorticosteróides em doses (equivalentes) a ≥ 20 mg de hidrocortisona/dia
  • Qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de compreender os objetivos e possíveis consequências do estudo
  • Pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
  • Histórico de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de glicose e glicose no sangue Point of Care
Pacientes hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) gerenciados com Monitoramento contínuo de glicose (CGM) e Point of Care (POC) Punções digitais de glicemia
Teste de níveis de glicose no sangue com dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e glicose no sangue Point of Care (POC)
Comparador de Placebo: Glicemia no sangue Point of Care (POC)
Pacientes hospitalizados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) tratados apenas com glicemia Point of Care (POC)
Testando os níveis de glicose no sangue com glicose no sangue Point of Care (POC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia > 180 mg/dL
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia significativa (>300 mg/dL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
Número de participantes com eventos hipoglicêmicos (< 70mg/dL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana
Até a conclusão do estudo, durante a internação, uma média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00070039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Apenas dados não identificados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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