- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02904512
Gestione ospedaliera del diabete mellito (DM) con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio, uno studio pilota.
Diversi studi osservazionali hanno dimostrato che l'iperglicemia incontrollata nei pazienti ospedalizzati in terapia non critica, non in unità di terapia intensiva (non in terapia intensiva) è associata a una durata prolungata della degenza, aumento della mortalità e aumento dell'incidenza di infezioni. Studi clinici randomizzati sia in contesti critici che non in terapia intensiva hanno dimostrato che migliorando il controllo glicemico si riduce l'incidenza delle infezioni, la durata della degenza e i costi sanitari ospedalieri.
I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) si sono evoluti come dispositivi utili che forniscono un'eccellente assistenza clinica nei pazienti con diabete mellito (DM). Questi sistemi rilevano il glucosio nel fluido interstiziale sottocutaneo utilizzando un sensore di glucosio che trasmette le misurazioni del glucosio a un dispositivo ricevente che legge i livelli medi di glucosio ogni paio di minuti.
In questo studio clinico i ricercatori propongono di esaminare l'uso clinico del CGM in pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2). L'uso del CGM può migliorare i valori glicometrici e gli esiti clinici nei soggetti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2).
Utilizziamo dispositivi CGM per monitorare ma anche per trasmettere i valori glicemici in modalità wireless ai dispositivi di monitoraggio che si trovano nella postazione infermieristica. Metà dei partecipanti viene posizionata su CGM in tempo reale (allarmi attivati) e metà di essi viene posizionata su valori CGM in cieco (allarmi disattivati). Il personale infermieristico verrà avvisato quando la glicemia è <85 mg/dl, al fine di trattare e potenzialmente prevenire un potenziale episodio ipoglicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del diabete mellito di tipo 2 (DM2) su insulina
Criteri di esclusione
- Pazienti che dovrebbero richiedere una degenza ospedaliera ≤3 giorni
- Pazienti in gravidanza
- Soggetti con iperglicemia significativa o chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono un trattamento con infusione endovenosa di insulina
- Pazienti che ricevono glucocorticosteroidi in dosi (equivalenti) a ≥ 20 mg di idrocortisone/giorno
- Qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le potenziali conseguenze dello studio
- Pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva (ICU).
- Storia del diabete mellito di tipo 1 (DM1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo della glicemia e glicemia Point of Care
Pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2) gestiti con monitoraggio continuo della glicemia (CGM) e Point of Care (POC) Glicemia con puntura del dito
|
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e glicemia Point of Care (POC).
Test dei livelli di glucosio nel sangue con dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e glicemia Point of Care (POC).
|
|
Comparatore placebo: Glicemia Point of Care (POC).
Pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2) gestiti solo con glicemia Point of Care (POC)
|
Test dei livelli di glucosio nel sangue con la glicemia Point of Care (POC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
|
Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
|
|
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia significativa (>300 mg/dL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
|
Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
|
|
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
|
Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00070039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .