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Gestione ospedaliera del diabete mellito (DM) con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio, uno studio pilota.

29 maggio 2021 aggiornato da: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Diversi studi osservazionali hanno dimostrato che l'iperglicemia incontrollata nei pazienti ospedalizzati in terapia non critica, non in unità di terapia intensiva (non in terapia intensiva) è associata a una durata prolungata della degenza, aumento della mortalità e aumento dell'incidenza di infezioni. Studi clinici randomizzati sia in contesti critici che non in terapia intensiva hanno dimostrato che migliorando il controllo glicemico si riduce l'incidenza delle infezioni, la durata della degenza e i costi sanitari ospedalieri.

I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) si sono evoluti come dispositivi utili che forniscono un'eccellente assistenza clinica nei pazienti con diabete mellito (DM). Questi sistemi rilevano il glucosio nel fluido interstiziale sottocutaneo utilizzando un sensore di glucosio che trasmette le misurazioni del glucosio a un dispositivo ricevente che legge i livelli medi di glucosio ogni paio di minuti.

In questo studio clinico i ricercatori propongono di esaminare l'uso clinico del CGM in pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2). L'uso del CGM può migliorare i valori glicometrici e gli esiti clinici nei soggetti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2).

Utilizziamo dispositivi CGM per monitorare ma anche per trasmettere i valori glicemici in modalità wireless ai dispositivi di monitoraggio che si trovano nella postazione infermieristica. Metà dei partecipanti viene posizionata su CGM in tempo reale (allarmi attivati) e metà di essi viene posizionata su valori CGM in cieco (allarmi disattivati). Il personale infermieristico verrà avvisato quando la glicemia è <85 mg/dl, al fine di trattare e potenzialmente prevenire un potenziale episodio ipoglicemico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del diabete mellito di tipo 2 (DM2) su insulina

Criteri di esclusione

  • Pazienti che dovrebbero richiedere una degenza ospedaliera ≤3 giorni
  • Pazienti in gravidanza
  • Soggetti con iperglicemia significativa o chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono un trattamento con infusione endovenosa di insulina
  • Pazienti che ricevono glucocorticosteroidi in dosi (equivalenti) a ≥ 20 mg di idrocortisone/giorno
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le potenziali conseguenze dello studio
  • Pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva (ICU).
  • Storia del diabete mellito di tipo 1 (DM1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo della glicemia e glicemia Point of Care
Pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2) gestiti con monitoraggio continuo della glicemia (CGM) e Point of Care (POC) Glicemia con puntura del dito
Test dei livelli di glucosio nel sangue con dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e glicemia Point of Care (POC).
Comparatore placebo: Glicemia Point of Care (POC).
Pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 (DM2) gestiti solo con glicemia Point of Care (POC)
Test dei livelli di glucosio nel sangue con la glicemia Point of Care (POC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia significativa (>300 mg/dL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana
Attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00070039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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