Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie cukrzycą szpitalną (DM) za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy, badanie pilotażowe.

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

W kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że niekontrolowana hiperglikemia u pacjentów hospitalizowanych w warunkach innych niż oddział intensywnej terapii (nie OIOM) jest związana z wydłużeniem pobytu, zwiększoną śmiertelnością i zwiększoną częstością występowania zakażeń. Randomizowane badania kliniczne zarówno w warunkach krytycznych, jak i poza oddziałami intensywnej terapii wykazały, że poprawa kontroli glikemii zmniejsza częstość występowania zakażeń, długość pobytu i koszty opieki szpitalnej.

Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) stały się użytecznymi urządzeniami zapewniającymi doskonałą opiekę kliniczną nad pacjentami z cukrzycą (DM). Systemy te wykrywają glukozę w podskórnym płynie śródmiąższowym za pomocą czujnika glukozy, który przesyła pomiary glukozy do urządzenia odbiorczego, które co kilka minut odczytuje średni poziom glukozy.

W tym badaniu klinicznym badacze proponują zbadanie klinicznego zastosowania CGM u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2). Zastosowanie CGM może poprawić wartości glukometryczne i wyniki kliniczne u hospitalizowanych osób z cukrzycą typu 2 (DM2).

Używamy urządzeń CGM do monitorowania, ale także do bezprzewodowego przesyłania wartości glukozy do urządzeń monitorujących znajdujących się na stanowisku pielęgniarskim. Połowa uczestników jest umieszczana na CGM w czasie rzeczywistym (alarmy włączone), a połowa na zaślepionych wartościach CGM (alarmy wyłączone). Personel pielęgniarski zostanie powiadomiony, gdy poziom glukozy spadnie poniżej 85 mg/dl, w celu leczenia i potencjalnego zapobiegania potencjalnemu epizodowi hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia cukrzycy typu 2 (DM2) na insulinie

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, u których spodziewany jest pobyt w szpitalu ≤3 dni
  • Pacjentki w ciąży
  • Osoby ze znaczną hiperglikemią lub cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) wymagające leczenia dożylnym wlewem insuliny
  • Pacjenci otrzymujący glikokortykosteroidy w dawkach (równoważnych) do ≥ 20 mg hydrokortyzonu na dobę
  • Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie celów i potencjalnych konsekwencji badania
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Historia cukrzycy typu 1 (DM1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie glukozy i poziom glukozy we krwi w punkcie opieki
Hospitalizowani pacjenci z cukrzycą typu 2 (DM2) leczeni za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i Point of Care (POC) Pomiar poziomu glukozy we krwi z palca
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i poziom glukozy we krwi w punkcie opieki (POC).
Badanie poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i poziomu glukozy we krwi w punkcie opieki (POC).
Komparator placebo: Poziom glukozy we krwi Point of Care (POC).
Hospitalizowani pacjenci z cukrzycą typu 2 (DM2) leczeni wyłącznie za pomocą glukozy we krwi Point of Care (POC)
Inny: Poziom glukozy we krwi Point of Care (POC).
Badanie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukozy we krwi Point of Care (POC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii > 180 mg/dl
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Przez ukończenie badania, podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Procent czasu spędzonego w znacznej hiperglikemii (>300 mg/dl)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Przez ukończenie badania, podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (< 70 mg/dl)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Przez ukończenie badania, podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00070039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj