Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelsesbehandling med diabetes mellitus (DM) med kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger, en pilotundersøgelse.

29. maj 2021 opdateret af: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Adskillige observationsstudier har vist, at ukontrolleret hyperglykæmi hos indlagte patienter i ikke-kritisk pleje, ikke-intensiv afdeling (ikke-ICU) er forbundet med forlænget liggetid, øget dødelighed og øget forekomst af infektioner. Randomiserede kliniske undersøgelser i både kritiske og ikke-ICU-indstillinger har vist, at der ved at forbedre glukosekontrollen er et fald i forekomsten af ​​infektioner, liggetid og udgifter til hospitalsbehandling.

Systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) har udviklet sig som nyttige anordninger, der giver fremragende klinisk pleje til patienter med diabetes mellitus (DM). Disse systemer registrerer glukose i subkutan interstitiel væske ved hjælp af en glukosesensor, der transmitterer glukosemålinger til en modtagende enhed, der aflæser gennemsnitlige glukoseniveauer hvert par minutter.

I dette kliniske forsøg foreslår efterforskerne at undersøge den kliniske brug af CGM hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2 (DM2). Brug af CGM kan forbedre glukometriske værdier og kliniske resultater hos indlagte personer med diabetes mellitus type 2 (DM2).

Vi bruger CGM-apparater til at overvåge, men også til at overføre glukoseværdier trådløst til overvågningsapparater, der er i plejestationen. Halvdelen af ​​deltagerne er placeret på Real Time CGM (alarmer slået til), og halvdelen af ​​dem er placeret på blindede CGM-værdier (alarmer slået fra). Plejepersonalet vil blive underrettet, når glukose er <85 mg/dl, for at behandle og potentielt forhindre en potentiel hypoglykæmisk episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus type 2 (DM2) på insulin

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der forventes at have behov for et hospitalsophold ≤3 dage
  • Gravide patienter
  • Personer, der har signifikant hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver behandling med intravenøs insulininfusion
  • Patienter, der får glukokortikosteroider i doser (svarende til) ≥ 20 mg hydrocortison/dag
  • Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens mål og potentielle konsekvenser
  • Patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse i intensivafdelingen (ICU).
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1 (DM1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning og Point of Care-blodsukker
Hospitalsindlagte patienter med diabetes mellitus type 2 (DM2) behandlet med Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og Point of Care (POC) Finger sticks blodsukker
Enhed: Continuous glucose Monitoring (CGM) enhed og Point of Care (POC) blodsukker
Test af blodsukkerniveauer med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og Point of Care (POC) blodsukker
Placebo komparator: Point of Care (POC) blodsukker
Hospitalsindlagte diabetes mellitus type 2 (DM2) patienter behandlet kun med Point of Care (POC) blodsukker
Andet: Point of Care (POC) blodsukker
Test af blodsukkerniveauer med Point of Care (POC) blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt på hyperglykæmi > 180 mg/dL
Tidsramme: Gennem studieafslutning, under hospitalsophold, i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning, under hospitalsophold, i gennemsnit 1 uge
Procentdel af tid brugt på signifikant hyperglykæmi (>300 mg/dL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, under hospitalsophold, i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning, under hospitalsophold, i gennemsnit 1 uge
Antal deltagere med hypoglykæmiske hændelser (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, under hospitalsophold, i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning, under hospitalsophold, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00070039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner