Fekvőbeteg-diabetes mellitus (DM) kezelése folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel, kísérleti tanulmány.
Számos megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy a nem kritikus ellátásban, nem intenzív terápiás osztályon (non-ICU) kórházba került betegek kontrollálatlan hiperglikémiája a tartózkodás elhúzódásával, a megnövekedett mortalitással és a fertőzések gyakoriságával jár. Mind a kritikus, mind a nem intenzív osztályon végzett randomizált klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a glükózkontroll javításával csökken a fertőzések előfordulása, a tartózkodás időtartama és a fekvőbeteg-ellátás költségei.
A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerek hasznos eszközökké fejlődtek, amelyek kiváló klinikai ellátást nyújtanak a cukorbetegségben (DM) szenvedő betegek számára. Ezek a rendszerek érzékelik a glükózt a szubkután intersticiális folyadékban egy glükózérzékelő segítségével, amely a glükózméréseket továbbítja a vevőkészüléknek, amely néhány percenként kiolvassa az átlagos glükózszintet.
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a CGM klinikai alkalmazását 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2) szenvedő kórházi betegeknél. A CGM alkalmazása javíthatja a glükometriai értékeket és a klinikai eredményeket a 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő kórházi kezelésben.
CGM-eszközöket használunk a glükózértékek monitorozására, de vezeték nélküli átvitelére is az ápolóállomáson található monitorozó eszközökhöz. A résztvevők fele valós idejű CGM-re (riasztások bekapcsolva), fele vak CGM-értékekre (riasztások kikapcsolva) kerül. Az ápolószemélyzet értesítést kap, ha a glükóz <85 mg/dl, a lehetséges hipoglikémiás epizód kezelése és potenciális megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) története inzulinra
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akiknek várhatóan 3 napnál hosszabb kórházi tartózkodásra lesz szükségük
- Terhes betegek
- Szignifikáns hiperglikémiában vagy diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedő betegek, akiknek intravénás inzulininfúzióval kell kezelni
- Olyan betegek, akik napi ≥ 20 mg hidrokortizonnak megfelelő dózisban (egyenértékű) glükokortikoszteroidot kapnak
- Bármilyen mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat céljait és lehetséges következményeit
- Betegek, akiknek kórházi kezelésre van szükségük a kritikus ellátásban (ICU).
- Az 1-es típusú diabetes mellitus (DM1) története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos glükóz monitorozás és gondozási pont vércukorszint
Kórházi 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő betegek, akiket folyamatos glükózmonitorozással (CGM) és gondozási ponttal (POC) kezelnek.
|
A vércukorszint mérése folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülékkel és gondozási pont (POC) vércukorszinttel
|
|
Placebo Comparator: Pont of Care (POC) vércukorszint
Kórházi 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) betegek, akiket csak a Point of Care (POC) vércukorszinttel kezelnek
|
A vércukorszint tesztelése a Point of Care (POC) vércukorszinttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százaléka > 180 mg/dl
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét
|
A tanulmány befejezéséig, a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét
|
|
A jelentős hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>300 mg/dl)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét
|
A tanulmány befejezéséig, a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét
|
|
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők száma (< 70 mg/dl)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét
|
A tanulmány befejezéséig, a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00070039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .