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Gestion du diabète sucré (DM) en milieu hospitalier avec des dispositifs de surveillance continue du glucose, une étude pilote.

29 mai 2021 mis à jour par: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Plusieurs études observationnelles ont montré que l'hyperglycémie non contrôlée chez les patients hospitalisés en soins non intensifs, hors unité de soins intensifs (hors USI) est associée à une durée de séjour prolongée, à une mortalité accrue et à une incidence accrue d'infections. Des essais cliniques randomisés dans les milieux critiques et hors soins intensifs ont montré qu'en améliorant le contrôle de la glycémie, il y a une diminution de l'incidence des infections, de la durée du séjour et des coûts des soins de santé aux patients hospitalisés.

Les systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) ont évolué en tant que dispositifs utiles fournissant d'excellents soins cliniques aux patients atteints de diabète sucré (DM). Ces systèmes détectent le glucose dans le liquide interstitiel sous-cutané à l'aide d'un capteur de glucose qui transmet les mesures de glucose à un dispositif récepteur qui lit les taux de glucose moyens toutes les deux minutes.

Dans cet essai clinique, les chercheurs proposent d'examiner l'utilisation clinique du CGM chez les patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DM2). L'utilisation du CGM peut améliorer les valeurs glucométriques et les résultats cliniques chez les personnes hospitalisées atteintes de diabète sucré de type 2 (DM2).

Nous utilisons des appareils CGM pour surveiller, mais aussi pour transmettre sans fil les valeurs de glucose aux appareils de surveillance qui se trouvent dans le poste de soins infirmiers. La moitié des participants sont placés sur CGM en temps réel (alarmes activées) et la moitié d'entre eux sont placés sur des valeurs CGM en aveugle (alarmes désactivées). Le personnel infirmier sera avisé lorsque la glycémie est <85 mg/dl, afin de traiter et éventuellement de prévenir un épisode hypoglycémique potentiel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète sucré de type 2 (DM2) sous insuline

Critère d'exclusion

  • Patients dont on s'attend à ce qu'ils nécessitent un séjour à l'hôpital ≤ 3 jours
  • Patientes enceintes
  • Sujets présentant une hyperglycémie importante ou une acidocétose diabétique (ACD) nécessitant un traitement par perfusion intraveineuse d'insuline
  • Patients recevant des glucocorticostéroïdes à des doses (équivalentes) ≥ 20 mg d'hydrocortisone/jour
  • Toute condition mentale rendant le sujet incapable de comprendre les objectifs et les conséquences potentielles de l'étude
  • Patients nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (USI).
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 (DM1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance continue de la glycémie et glycémie au point de service
Patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) pris en charge avec surveillance continue de la glycémie (CGM) et Point of Care (POC) Finger sticks blood glucose
Tester les niveaux de glycémie avec un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) et une glycémie au point de service (POC)
Comparateur placebo: Glycémie au point de service (POC)
Patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) pris en charge uniquement avec la glycémie au point de service (POC)
Tester les niveaux de glycémie avec la glycémie au point de service (POC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie > 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie significative (> 300 mg/dL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques (< 70 mg/dL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00070039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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