- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02904512
Gestion du diabète sucré (DM) en milieu hospitalier avec des dispositifs de surveillance continue du glucose, une étude pilote.
Plusieurs études observationnelles ont montré que l'hyperglycémie non contrôlée chez les patients hospitalisés en soins non intensifs, hors unité de soins intensifs (hors USI) est associée à une durée de séjour prolongée, à une mortalité accrue et à une incidence accrue d'infections. Des essais cliniques randomisés dans les milieux critiques et hors soins intensifs ont montré qu'en améliorant le contrôle de la glycémie, il y a une diminution de l'incidence des infections, de la durée du séjour et des coûts des soins de santé aux patients hospitalisés.
Les systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) ont évolué en tant que dispositifs utiles fournissant d'excellents soins cliniques aux patients atteints de diabète sucré (DM). Ces systèmes détectent le glucose dans le liquide interstitiel sous-cutané à l'aide d'un capteur de glucose qui transmet les mesures de glucose à un dispositif récepteur qui lit les taux de glucose moyens toutes les deux minutes.
Dans cet essai clinique, les chercheurs proposent d'examiner l'utilisation clinique du CGM chez les patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DM2). L'utilisation du CGM peut améliorer les valeurs glucométriques et les résultats cliniques chez les personnes hospitalisées atteintes de diabète sucré de type 2 (DM2).
Nous utilisons des appareils CGM pour surveiller, mais aussi pour transmettre sans fil les valeurs de glucose aux appareils de surveillance qui se trouvent dans le poste de soins infirmiers. La moitié des participants sont placés sur CGM en temps réel (alarmes activées) et la moitié d'entre eux sont placés sur des valeurs CGM en aveugle (alarmes désactivées). Le personnel infirmier sera avisé lorsque la glycémie est <85 mg/dl, afin de traiter et éventuellement de prévenir un épisode hypoglycémique potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de diabète sucré de type 2 (DM2) sous insuline
Critère d'exclusion
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils nécessitent un séjour à l'hôpital ≤ 3 jours
- Patientes enceintes
- Sujets présentant une hyperglycémie importante ou une acidocétose diabétique (ACD) nécessitant un traitement par perfusion intraveineuse d'insuline
- Patients recevant des glucocorticostéroïdes à des doses (équivalentes) ≥ 20 mg d'hydrocortisone/jour
- Toute condition mentale rendant le sujet incapable de comprendre les objectifs et les conséquences potentielles de l'étude
- Patients nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (USI).
- Antécédents de diabète sucré de type 1 (DM1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance continue de la glycémie et glycémie au point de service
Patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) pris en charge avec surveillance continue de la glycémie (CGM) et Point of Care (POC) Finger sticks blood glucose
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Tester les niveaux de glycémie avec un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) et une glycémie au point de service (POC)
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Comparateur placebo: Glycémie au point de service (POC)
Patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) pris en charge uniquement avec la glycémie au point de service (POC)
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Tester les niveaux de glycémie avec la glycémie au point de service (POC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie > 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie significative (> 300 mg/dL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques (< 70 mg/dL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00070039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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