Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes mellitus (DM) behandling med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter, en pilotstudie.

29. mai 2021 oppdatert av: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Flere observasjonsstudier har vist at ukontrollert hyperglykemi hos innlagte pasienter i ikke-kritisk behandling, ikke-intensivavdeling (ikke-ICU) er assosiert med forlenget liggetid, økt dødelighet og økt forekomst av infeksjoner. Randomiserte kliniske studier i både kritiske og ikke-ICU-settinger har vist at ved å forbedre glukosekontrollen er det en nedgang i forekomsten av infeksjoner, liggetid og kostnader til sykehusbehandling.

Systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har utviklet seg som nyttige enheter som gir utmerket klinisk behandling hos pasienter med diabetes mellitus (DM). Disse systemene oppdager glukose i subkutan interstitiell væske ved hjelp av en glukosesensor som overfører glukosemålinger til en mottakerenhet som leser av gjennomsnittlig glukosenivå hvert par minutter.

I denne kliniske studien foreslår etterforskerne å undersøke den kliniske bruken av CGM hos innlagte pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2). CGM-bruk kan forbedre glukometriske verdier og kliniske utfall hos sykehusinnlagte personer med diabetes mellitus type 2 (DM2).

Vi bruker CGM-apparater for å overvåke, men også for å overføre glukoseverdier trådløst til overvåkingsapparater som er i pleiestasjonen. Halvparten av deltakerne er plassert på sanntids CGM (alarmer slått på) og halvparten av dem er plassert på blindede CGM-verdier (alarmer slått av). Pleiepersonell vil bli varslet når glukose er <85 mg/dl, for å behandle og potensielt forhindre en potensiell hypoglykemisk episode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus type 2 (DM2) på insulin

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som forventes å kreve sykehusopphold ≤3 dager
  • Gravide pasienter
  • Personer som har betydelig hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA) som krever behandling med intravenøs insulininfusjon
  • Pasienter som får glukokortikosteroider i doser (tilsvarende) ≥ 20 mg hydrokortison/dag
  • Enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå målene og potensielle konsekvenser av studien
  • Pasienter som trenger sykehusinnleggelse i intensivavdelingen (ICU).
  • Historie med diabetes mellitus type 1 (DM1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking og Point of Care-blodsukker
Innlagte pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2) behandlet med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og Point of Care (POC) Fingerstikker blodsukker
Testing av blodsukkernivåer med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og Point of Care (POC) blodsukker
Placebo komparator: Point of Care (POC) blodsukker
Sykehusinnlagte diabetes mellitus type 2 (DM2) pasienter behandlet kun med Point of Care (POC) blodsukker
Testing av blodsukkernivåer med Point of Care (POC) blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid brukt i hyperglykemi > 180 mg/dL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
Prosentandel av tid brukt i signifikant hyperglykemi (>300 mg/dL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00070039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere