- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904512
Diabetes mellitus (DM) behandling med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter, en pilotstudie.
Flere observasjonsstudier har vist at ukontrollert hyperglykemi hos innlagte pasienter i ikke-kritisk behandling, ikke-intensivavdeling (ikke-ICU) er assosiert med forlenget liggetid, økt dødelighet og økt forekomst av infeksjoner. Randomiserte kliniske studier i både kritiske og ikke-ICU-settinger har vist at ved å forbedre glukosekontrollen er det en nedgang i forekomsten av infeksjoner, liggetid og kostnader til sykehusbehandling.
Systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har utviklet seg som nyttige enheter som gir utmerket klinisk behandling hos pasienter med diabetes mellitus (DM). Disse systemene oppdager glukose i subkutan interstitiell væske ved hjelp av en glukosesensor som overfører glukosemålinger til en mottakerenhet som leser av gjennomsnittlig glukosenivå hvert par minutter.
I denne kliniske studien foreslår etterforskerne å undersøke den kliniske bruken av CGM hos innlagte pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2). CGM-bruk kan forbedre glukometriske verdier og kliniske utfall hos sykehusinnlagte personer med diabetes mellitus type 2 (DM2).
Vi bruker CGM-apparater for å overvåke, men også for å overføre glukoseverdier trådløst til overvåkingsapparater som er i pleiestasjonen. Halvparten av deltakerne er plassert på sanntids CGM (alarmer slått på) og halvparten av dem er plassert på blindede CGM-verdier (alarmer slått av). Pleiepersonell vil bli varslet når glukose er <85 mg/dl, for å behandle og potensielt forhindre en potensiell hypoglykemisk episode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om diabetes mellitus type 2 (DM2) på insulin
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som forventes å kreve sykehusopphold ≤3 dager
- Gravide pasienter
- Personer som har betydelig hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA) som krever behandling med intravenøs insulininfusjon
- Pasienter som får glukokortikosteroider i doser (tilsvarende) ≥ 20 mg hydrokortison/dag
- Enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå målene og potensielle konsekvenser av studien
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse i intensivavdelingen (ICU).
- Historie med diabetes mellitus type 1 (DM1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking og Point of Care-blodsukker
Innlagte pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2) behandlet med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og Point of Care (POC) Fingerstikker blodsukker
|
Testing av blodsukkernivåer med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og Point of Care (POC) blodsukker
|
|
Placebo komparator: Point of Care (POC) blodsukker
Sykehusinnlagte diabetes mellitus type 2 (DM2) pasienter behandlet kun med Point of Care (POC) blodsukker
|
Testing av blodsukkernivåer med Point of Care (POC) blodsukker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tid brukt i hyperglykemi > 180 mg/dL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
|
Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Prosentandel av tid brukt i signifikant hyperglykemi (>300 mg/dL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
|
Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
|
Gjennom studiegjennomføring, under sykehusopphold, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00070039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .