Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарное лечение сахарного диабета (СД) с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы, пилотное исследование.

29 мая 2021 г. обновлено: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Несколько обсервационных исследований показали, что неконтролируемая гипергликемия у госпитализированных пациентов в условиях некритической терапии, не в отделении интенсивной терапии (не в отделении интенсивной терапии) связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, повышенной смертностью и повышенной частотой инфекций. Рандомизированные клинические испытания как в критических условиях, так и в отделениях интенсивной терапии показали, что улучшение контроля уровня глюкозы приводит к снижению частоты инфекций, продолжительности пребывания в стационаре и затрат на стационарное лечение.

Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) превратились в полезные устройства, обеспечивающие превосходную клиническую помощь пациентам с сахарным диабетом (DM). Эти системы обнаруживают глюкозу в подкожной интерстициальной жидкости с помощью датчика глюкозы, который передает измерения глюкозы на приемное устройство, которое считывает средние уровни глюкозы каждые пару минут.

В этом клиническом исследовании исследователи предлагают изучить клиническое использование CGM у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DM2). Использование НГМ может улучшить показатели глюкометрии и клинические исходы у госпитализированных лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Мы используем устройства CGM для мониторинга, а также для беспроводной передачи значений уровня глюкозы на устройства мониторинга, которые находятся в медпункте. Половина участников находится в режиме CGM в реальном времени (сигнализация включена), а половина из них — на слепых значениях CGM (сигнализация отключена). Медицинский персонал будет уведомлен, когда уровень глюкозы ниже 85 мг/дл, чтобы лечить и потенциально предотвращать потенциальный эпизод гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (СД2) на инсулине в анамнезе

Критерий исключения

  • Пациенты, которым, как ожидается, потребуется пребывание в больнице ≤3 дней
  • Беременные пациенты
  • Субъекты со значительной гипергликемией или диабетическим кетоацидозом (ДКА), которые требуют лечения внутривенной инфузией инсулина.
  • Пациенты, получающие глюкокортикостероиды в дозах (эквивалентных) до ≥ 20 мг гидрокортизона/день
  • Любое психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять цели и возможные последствия исследования.
  • Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в условиях интенсивной терапии (ОИТ).
  • История сахарного диабета 1 типа (СД1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и уровень глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи
Госпитализированные пациенты с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), получающие лечение с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) и по месту оказания медицинской помощи (ПОС).
Устройство: Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и определение уровня глюкозы в крови в месте наблюдения (POC)
Тестирование уровня глюкозы в крови с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и измерения уровня глюкозы в крови в месте наблюдения (POC)
Плацебо Компаратор: Уровень глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи (POC)
Госпитализированные пациенты с сахарным диабетом 2 типа (DM2), получающие только глюкозу крови в месте оказания медицинской помощи (POC)
Другой: Уровень глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи (POC)
Тестирование уровня глюкозы в крови с помощью уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи (POC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, проведенного при гипергликемии > 180 мг/дл
Временное ограничение: Через завершение исследования, во время пребывания в стационаре, в среднем 1 неделя
Через завершение исследования, во время пребывания в стационаре, в среднем 1 неделя
Процент времени, проведенного при значительной гипергликемии (>300 мг/дл)
Временное ограничение: Через завершение исследования, во время пребывания в стационаре, в среднем 1 неделя
Через завершение исследования, во время пребывания в стационаре, в среднем 1 неделя
Количество участников с эпизодами гипогликемии (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: Через завершение исследования, во время пребывания в стационаре, в среднем 1 неделя
Через завершение исследования, во время пребывания в стационаре, в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

DexCom, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00070039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только деидентифицированные данные будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться