Diabetes mellitus (DM) sairaalahoidossa jatkuvatoimisilla glukoosivalvontalaitteilla, pilottitutkimus.
Useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että hallitsematon hyperglykemia sairaalahoidossa olevilla potilailla ei-kriittisen hoidon, ei-intensiivisyysosaston (ei-ICU) -ympäristössä, liittyy pitkittyneeseen oleskeluun, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja lisääntyneeseen infektioiden ilmaantuvuuteen. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset sekä kriittisissä että ei-intensiivisissä tiloissa ovat osoittaneet, että glukoosin hallintaa parantamalla infektioiden ilmaantuvuus, oleskelun kesto ja sairaalahoidon kustannukset vähenevät.
Jatkuvat glukoosinseurantajärjestelmät (CGM) ovat kehittyneet hyödyllisiksi laitteiksi, jotka tarjoavat erinomaista kliinistä hoitoa diabetes mellitus (DM) -potilaille. Nämä järjestelmät havaitsevat glukoosin ihonalaisesta interstitiaalisesta nesteestä käyttämällä glukoosianturia, joka lähettää glukoosimittaukset vastaanottavalle laitteeseen, joka lukee keskimääräiset glukoositasot muutaman minuutin välein.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan CGM:n kliinistä käyttöä sairaalapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DM2). CGM-käyttö voi parantaa glukometriarvoja ja kliinisiä tuloksia sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DM2).
Käytämme CGM-laitteita valvontaan, mutta myös glukoosiarvojen välittämiseen langattomasti hoitopisteessä oleviin valvontalaitteisiin. Puolet osallistujista sijoitetaan reaaliaikaisiin CGM-arvoihin (hälytykset päällä) ja puolet heistä sokkoutetuille CGM-arvoille (hälytykset pois päältä). Hoitohenkilöstölle ilmoitetaan, kun glukoosi on <85 mg/dl, jotta voidaan hoitaa ja mahdollisesti ehkäistä hypoglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyypin 2 (DM2) historia insuliinilla
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan sairaalahoitoa ≤ 3 päivää
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on merkittävä hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii hoitoa suonensisäisellä insuliiniinfuusiolla
- Potilaat, jotka saavat glukokortikosteroideja annoksina (vastaa) ≥ 20 mg hydrokortisonia/vrk
- Mikä tahansa mielentila, joka tekee tutkittavan kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tehohoidossa (ICU).
- Diabetes mellitus tyypin 1 (DM1) historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva glukoosin seuranta ja hoitopisteen verensokeri
Sairaalapotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (DM2), joita hoidetaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ja hoitopisteellä (POC).
|
Verensokeritasojen mittaus jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (CGM) ja hoitopisteen (POC) verensokerilla
|
|
Placebo Comparator: Point of Care (POC) verensokeri
Sairaalahoidossa olevat tyypin 2 diabetes mellitus (DM2) -potilaat, joita hoidetaan vain Point of Care (POC) -verensokerilla
|
Verensokerin mittaus Point of Care (POC) -verensokerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyperglykemiassa käytetyn ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 1 viikko
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 1 viikko
|
|
Prosenttiosuus merkittävässä hyperglykemiassa käytetystä ajasta (>300 mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 1 viikko
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 1 viikko
|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien määrä (< 70 mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 1 viikko
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00070039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .