- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02904512
Hantering av diabetes mellitus (DM) på slutenvård med kontinuerliga glukosmätare, en pilotstudie.
Flera observationsstudier har visat att okontrollerad hyperglykemi hos inlagda patienter i den icke-kritiska vård, icke-intensivvårdsavdelning (icke-ICU) är associerad med förlängd vistelsetid, ökad dödlighet och en ökad förekomst av infektioner. Randomiserade kliniska prövningar i både kritiska och icke-ICU-miljöer har visat att genom att förbättra glukoskontrollen minskar förekomsten av infektioner, vistelsetiden och kostnader för slutenvård.
System för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har utvecklats som användbara enheter som ger utmärkt klinisk vård hos patienter med diabetes mellitus (DM). Dessa system upptäcker glukos i subkutan interstitiell vätska med hjälp av en glukossensor som överför glukosmätningar till en mottagande enhet som läser av genomsnittliga glukosnivåer varannan minut.
I denna kliniska prövning föreslår utredarna att undersöka den kliniska användningen av CGM hos inlagda patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2). CGM-användning kan förbättra glukometriska värden och kliniska resultat hos inlagda individer med diabetes mellitus typ 2 (DM2).
Vi använder CGM-apparater för att övervaka men också för att överföra glukosvärden trådlöst till övervakningsapparater som finns i vårdcentralen. Hälften av deltagarna placeras på realtids-CGM (larm aktiverade) och hälften av dem placeras på blindade CGM-värden (alarm avstängda). Vårdpersonal kommer att meddelas när glukos är <85 mg/dl, för att behandla och eventuellt förhindra en potentiell hypoglykemisk episod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av diabetes mellitus typ 2 (DM2) på insulin
Exklusions kriterier
- Patienter som förväntas behöva en sjukhusvistelse ≤3 dagar
- Gravida patienter
- Patienter som har signifikant hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver behandling med intravenös insulininfusion
- Patienter som får glukokortikosteroider i doser (motsvarande) ≥ 20 mg hydrokortison/dag
- Varje mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens mål och potentiella konsekvenser
- Patienter som behöver sjukhusvård i intensivvårdsmiljön (ICU).
- Historik av diabetes mellitus typ 1 (DM1)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosövervakning och Point of Care-blodsocker
Inlagda patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2) som hanteras med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Point of Care (POC) Finger sticks blodsocker
|
Testa blodsockernivåer med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Point of Care (POC) blodsocker
|
|
Placebo-jämförare: Point of Care (POC) blodsocker
Patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2) på sjukhus som behandlas med endast Point of Care (POC) blodsocker
|
Testa blodsockernivåer med Point of Care (POC) blodsocker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tid som spenderas vid hyperglykemi > 180 mg/dL
Tidsram: Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Procent av tid som spenderas i signifikant hyperglykemi (>300 mg/dL)
Tidsram: Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Antal deltagare med hypoglykemiska händelser (< 70 mg/dL)
Tidsram: Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00070039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .