Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av diabetes mellitus (DM) på slutenvård med kontinuerliga glukosmätare, en pilotstudie.

29 maj 2021 uppdaterad av: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Flera observationsstudier har visat att okontrollerad hyperglykemi hos inlagda patienter i den icke-kritiska vård, icke-intensivvårdsavdelning (icke-ICU) är associerad med förlängd vistelsetid, ökad dödlighet och en ökad förekomst av infektioner. Randomiserade kliniska prövningar i både kritiska och icke-ICU-miljöer har visat att genom att förbättra glukoskontrollen minskar förekomsten av infektioner, vistelsetiden och kostnader för slutenvård.

System för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har utvecklats som användbara enheter som ger utmärkt klinisk vård hos patienter med diabetes mellitus (DM). Dessa system upptäcker glukos i subkutan interstitiell vätska med hjälp av en glukossensor som överför glukosmätningar till en mottagande enhet som läser av genomsnittliga glukosnivåer varannan minut.

I denna kliniska prövning föreslår utredarna att undersöka den kliniska användningen av CGM hos inlagda patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2). CGM-användning kan förbättra glukometriska värden och kliniska resultat hos inlagda individer med diabetes mellitus typ 2 (DM2).

Vi använder CGM-apparater för att övervaka men också för att överföra glukosvärden trådlöst till övervakningsapparater som finns i vårdcentralen. Hälften av deltagarna placeras på realtids-CGM (larm aktiverade) och hälften av dem placeras på blindade CGM-värden (alarm avstängda). Vårdpersonal kommer att meddelas när glukos är <85 mg/dl, för att behandla och eventuellt förhindra en potentiell hypoglykemisk episod.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av diabetes mellitus typ 2 (DM2) på insulin

Exklusions kriterier

  • Patienter som förväntas behöva en sjukhusvistelse ≤3 dagar
  • Gravida patienter
  • Patienter som har signifikant hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver behandling med intravenös insulininfusion
  • Patienter som får glukokortikosteroider i doser (motsvarande) ≥ 20 mg hydrokortison/dag
  • Varje mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens mål och potentiella konsekvenser
  • Patienter som behöver sjukhusvård i intensivvårdsmiljön (ICU).
  • Historik av diabetes mellitus typ 1 (DM1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosövervakning och Point of Care-blodsocker
Inlagda patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2) som hanteras med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Point of Care (POC) Finger sticks blodsocker
Testa blodsockernivåer med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Point of Care (POC) blodsocker
Placebo-jämförare: Point of Care (POC) blodsocker
Patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2) på sjukhus som behandlas med endast Point of Care (POC) blodsocker
Testa blodsockernivåer med Point of Care (POC) blodsocker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tid som spenderas vid hyperglykemi > 180 mg/dL
Tidsram: Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Procent av tid som spenderas i signifikant hyperglykemi (>300 mg/dL)
Tidsram: Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Antal deltagare med hypoglykemiska händelser (< 70 mg/dL)
Tidsram: Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Genom avslutad studie, under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00070039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera