- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904512
Manejo de la diabetes mellitus (DM) para pacientes hospitalizados con dispositivos de monitoreo continuo de glucosa, un estudio piloto.
Varios estudios observacionales han demostrado que la hiperglucemia no controlada en pacientes hospitalizados en el entorno de cuidados no críticos, fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos (no UCI) se asocia con una estadía prolongada, una mayor mortalidad y una mayor incidencia de infecciones. Los ensayos clínicos aleatorizados en entornos críticos y fuera de la UCI han demostrado que al mejorar el control de la glucosa hay una disminución en la incidencia de infecciones, la duración de la estadía y los costos de atención médica de los pacientes hospitalizados.
Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM) han evolucionado como dispositivos útiles que proporcionan una excelente atención clínica en pacientes con Diabetes Mellitus (DM). Estos sistemas detectan la glucosa en el líquido intersticial subcutáneo mediante un sensor de glucosa que transmite las mediciones de glucosa a un dispositivo receptor que lee los niveles promedio de glucosa cada dos minutos.
En este ensayo clínico, los investigadores proponen examinar el uso clínico de CGM en pacientes hospitalizados con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). El uso de CGM puede mejorar los valores glucométricos y los resultados clínicos en personas hospitalizadas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Usamos dispositivos CGM para monitorear, pero también para transmitir valores de glucosa de forma inalámbrica a dispositivos de monitoreo que se encuentran en la estación de enfermería. La mitad de los participantes se colocan en CGM en tiempo real (alarmas activadas) y la mitad de ellos se colocan en valores CGM ciegos (alarmas desactivadas). El personal de enfermería será notificado cuando la glucosa sea <85 mg/dl, para tratar y prevenir potencialmente un posible episodio de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) en insulina
Criterio de exclusión
- Pacientes que se espera que requieran una estancia hospitalaria ≤3 días
- Pacientes embarazadas
- Sujetos que tienen hiperglucemia significativa o cetoacidosis diabética (CAD) que requiere tratamiento con infusión de insulina intravenosa
- Pacientes que reciben glucocorticosteroides en dosis (equivalentes) a ≥ 20 mg de hidrocortisona/día
- Cualquier condición mental que haga que el sujeto sea incapaz de comprender los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes que necesitan hospitalización en el entorno de cuidados críticos (UCI).
- Antecedentes de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Monitoreo continuo de glucosa y glucosa en sangre en el punto de atención
Pacientes hospitalizados con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) manejados con Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) y Point of Care (POC) Glucemia por punción digital
|
Medición de los niveles de glucosa en sangre con un dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM) y glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
|
Comparador de placebos: Glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
Pacientes hospitalizados con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) manejados solo con glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
|
Medición de los niveles de glucosa en sangre con glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
|
Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
|
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia significativa (>300 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
|
Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
|
Número de participantes con eventos hipoglucémicos (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
|
Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00070039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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