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Manejo de la diabetes mellitus (DM) para pacientes hospitalizados con dispositivos de monitoreo continuo de glucosa, un estudio piloto.

29 de mayo de 2021 actualizado por: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Varios estudios observacionales han demostrado que la hiperglucemia no controlada en pacientes hospitalizados en el entorno de cuidados no críticos, fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos (no UCI) se asocia con una estadía prolongada, una mayor mortalidad y una mayor incidencia de infecciones. Los ensayos clínicos aleatorizados en entornos críticos y fuera de la UCI han demostrado que al mejorar el control de la glucosa hay una disminución en la incidencia de infecciones, la duración de la estadía y los costos de atención médica de los pacientes hospitalizados.

Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM) han evolucionado como dispositivos útiles que proporcionan una excelente atención clínica en pacientes con Diabetes Mellitus (DM). Estos sistemas detectan la glucosa en el líquido intersticial subcutáneo mediante un sensor de glucosa que transmite las mediciones de glucosa a un dispositivo receptor que lee los niveles promedio de glucosa cada dos minutos.

En este ensayo clínico, los investigadores proponen examinar el uso clínico de CGM en pacientes hospitalizados con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). El uso de CGM puede mejorar los valores glucométricos y los resultados clínicos en personas hospitalizadas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Usamos dispositivos CGM para monitorear, pero también para transmitir valores de glucosa de forma inalámbrica a dispositivos de monitoreo que se encuentran en la estación de enfermería. La mitad de los participantes se colocan en CGM en tiempo real (alarmas activadas) y la mitad de ellos se colocan en valores CGM ciegos (alarmas desactivadas). El personal de enfermería será notificado cuando la glucosa sea <85 mg/dl, para tratar y prevenir potencialmente un posible episodio de hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) en insulina

Criterio de exclusión

  • Pacientes que se espera que requieran una estancia hospitalaria ≤3 días
  • Pacientes embarazadas
  • Sujetos que tienen hiperglucemia significativa o cetoacidosis diabética (CAD) que requiere tratamiento con infusión de insulina intravenosa
  • Pacientes que reciben glucocorticosteroides en dosis (equivalentes) a ≥ 20 mg de hidrocortisona/día
  • Cualquier condición mental que haga que el sujeto sea incapaz de comprender los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
  • Pacientes que necesitan hospitalización en el entorno de cuidados críticos (UCI).
  • Antecedentes de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitoreo continuo de glucosa y glucosa en sangre en el punto de atención
Pacientes hospitalizados con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) manejados con Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) y Point of Care (POC) Glucemia por punción digital
Medición de los niveles de glucosa en sangre con un dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM) y glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
Comparador de placebos: Glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
Pacientes hospitalizados con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) manejados solo con glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
Medición de los niveles de glucosa en sangre con glucosa en sangre en el punto de atención (POC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia significativa (>300 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
Número de participantes con eventos hipoglucémicos (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
Hasta la finalización del estudio, durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00070039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán los datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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