- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02904746
Intervence ke zvýšení účasti na léčbě mezi jednotlivci doporučenými pro post-krizové služby duševního zdraví
Krátká intervence informovaná o traumatech ke zvýšení zapojení do léčby mezi jednotlivci doporučenými pro postkrizové služby duševního zdraví
Přehled studie
Detailní popis
Současná studie bude využívat kvazi-experimentální design, v jehož rámci bude několik lékařů v první linii v reakci na krizi duševního zdraví vyškoleno, aby dodali Make It! zásah a ostatní nebudou. Pokusíme se vyškolit personál, který běžně sdílí pracovní dny nebo směny, aby se podrobnosti o aktivní intervenci nedostaly k lékařům, kteří pokračují v poskytování léčby jako obvykle. Po dobu trvání studie se lékaři školili v Make It! budou instruováni, aby použili intervenci jako svou standardní péči u všech klientů, které hodnotí a kteří jsou následně odesláni do informační třídy. Zbývající lékaři budou pokračovat v léčbě jako obvykle.
Během 90minutového workshopu Make It! bude představen a modelován hlavním zkoušejícím (PI). Udělej to! sestává z 10-15minutové intervence s 5 složkami: 1) Potvrzení, že klient zažil stresující události a/nebo velmi stresové situace a že toto vystavení může vést k řadě reakcí, 2) Klientem generované, s pomocí lékaře , klady a zápory návštěvy informační třídy, 3) podrobná vizualizace První informace za účelem snížení úzkosti z toho, co očekávat, 4) vyjádření důvěry, že klient může začít postupovat směrem ke změnám, které chce provést, 5) opakování hlavních informací a karty schůzky. Každý vyškolený klinický lékař bude pozorován při provádění intervence spolupracovníkovi, přičemž po celou dobu studie budou prováděny kontroly věrnosti. Tyto kontroly věrnosti bude provádět PI, který bude příležitostně a sporadicky pozorovat lékaře při provádění intervence prostřednictvím jednosměrného zrcadla s ústním souhlasem účastníka a lékaře.
Všichni klienti, kteří mají přístup k ambulantní službě v krizovém centru, v současné době podstupují hodnocení duševního zdraví personálem kliniky. Pokud klinik v průběhu hodnocení zjistí, že klient může mít prospěch z následných psychologických služeb, poskytne klientovi datum a čas schůzky na další dostupnou informační třídu. Informační třída je skupinová schůzka a jejím účelem je poskytnout informace o službách nabízených v centru. Slouží jako vstup do navazujících služeb, jako jsou kurzy kognitivně behaviorální terapie pro symptomy nálady a úzkosti nebo kurzy informované o dialektické behaviorální terapii. Návštěvníci, kteří obdrží schůzku pro tuto informační třídu, obvykle dostanou datum schůzky, které je do 1–2 týdnů od jejich návštěvy.
Jakmile se lékař rozhodne doporučit klienta do informační třídy, kontaktuje koordinátora studie. Koordinátor studie nebo výzkumný dobrovolník vstoupí do místnosti pro rozhovor, zatímco klinik vystoupí, vysvětlí účastníkovi studii a získá informovaný souhlas. V případě, že potenciální účastník potřebuje více času na rozmyšlenou, zda chce souhlasit s účastí ve studii, budou mu poskytnuty kontaktní údaje koordinátora studie, aby mohl souhlasit později. Koordinátor studie nebo výzkumný dobrovolník také požádá účastníka, aby v tuto chvíli vyplnil několik krátkých dotazníků hodnotících překážky při hledání péče o duševní zdraví a fáze změn.
Koordinátor studie nebo výzkumný dobrovolník poté odejde a lékař se vrátí do místnosti pro rozhovor. Pokud lékař nebyl vyškolen v Make It!, bude postupovat opatrně jako obvykle. Tato podmínka zahrnuje poskytnutí podrobných informací klientovi o nadcházející Informační třídě. Pokud byl lékař vyškolen v Make It!, pak intervence bude pokračovat v tomto okamžiku.
Několik dní před informační třídou klienta zavolá administrativní asistentka centra připomenutí. Když administrativní asistentka nemůže klienta zastihnout, zanechá mu krátkou zprávu, pokud je to možné.
V den konání informačního kurzu proběhne prezence. Klienti sedí ve třídě a vyplňují balíček dotazníků. Účastníci zapsaní do studie vyplní Kontrolní seznam životních událostí-5, Hodnocení změn na University of Rhode Island a otevřenou otázku hodnotící překážky v péči, kromě 5 dotazníků hodnotících řadu symptomů duševního zdraví, které jsou již podávány. na informační třídě pro klinické účely. Po informační hodině mají klienti možnost se na 5-10 minut individuálně setkat s pracovníkem za účelem projednání svých léčebných potřeb a preferencí a propojit je s následnými službami. Pokud je klient účastníkem studie, zaměstnanec mu poskytne dokument s rozborem, který také obsahuje kontaktní údaje PI, pokud by měl nějaké další dotazy, komentáře nebo obavy. Tím je účast klienta ve studii ukončena.
Pro účastníky studie, kteří nenavštěvují informační třídu, budou dotazníky zadané na informační třídě účastníkovi zaslány poštou spolu se standardním dopisem „no show“ pro informační třídu a dokumentem s debrífingem studie. Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili dotazníky a vrátili je v orazítkované obálce s vlastní adresou PI. To bude představovat konec role účastníka ve studii.
Pokud účastník zavolá před informační třídou, aby změnil termín své třídy, nebo pokud informuje administrativní asistentku, že si přeje přeplánovat, když zavolá na upomínku, bude účastník nadále považován za účastníka až do své přeplánované schůzky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do informační třídy krizového centra a tedy pro účast ve studii jsou:
- představovat ambulantní službu s krizí související s duševním zdravím (např. potíže se zvládáním akutních stresorů, sebevražda),
- ochota klienta účastnit se třídních nebo skupinových intervencí,
- schopnost docházet a mít dopravu na služby v denních hodinách,
- klientovi neposlouží lépe jiná služba pro jeho problém (např. Nadace závislostí v Manitobě, když je primární alkohol nebo návyková látka),
- klient je gramotný a bude schopen porozumět a mít prospěch z návštěvy třídních nebo skupinových psychoterapeutických intervencí, a
- klient není přijímán na Útvar krizové stabilizace nebo do nemocnice (t. j. nehrozí mu bezprostřední riziko ublížení sobě nebo jiným).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží soutěž Make It! zásah
|
The Make It! intervence zaměřená na zvýšení motivace byla založena na principech motivačního rozhovoru, což je metoda, která široce prokázala účinnost při zvyšování počtu pozitivních změn chování, včetně dodržování schůzek.
Udělej to! sestává z 10-15 minutové intervence s 5 složkami: Běžné reakce na stresory, že tato expozice může vést k řadě reakcí, klady a zápory návštěvy Informační třídy, vizualizace Informační třídy, vyjádření důvěry, že klient může postupovat ke změně a zopakování hlavních informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav docházky do informační třídy
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu do studia
|
1-2 týdny po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: Ihned po zápisu do studie a 1-2 týdny po zápisu do studie
|
Ihned po zápisu do studie a 1-2 týdny po zápisu do studie
|
|
Otevřená otázka týkající se překážek při poskytování služeb duševního zdraví
Časové okno: Ihned po zápisu do studia a 1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
Ihned po zápisu do studia a 1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5 (PCL-5)
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
|
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) Průřezové opatření
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
1-2 týdny po zápisu do studia (na informační třídě)
|
|
Stáří
Časové okno: K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
|
Rod
Časové okno: K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
|
Stav
Časové okno: K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
|
Prezentace problému při vstupní návštěvě krizového centra
Časové okno: K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
K vyjmutí ze zdravotní dokumentace klienta ihned po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H2016:124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krize duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Udělej to!
-
MarsiBionicsDokončenoMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠpanělsko
-
Zhou FuxiangZatím nenabírámeRakovina slinivky břišní ve stádiu IV | Hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinomČína
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKZápis na pozvánkuPopáleniny | Rozštěp rtu a patra | Kraniofaciální abnormality | Stav kůže | Další podmínky vedoucí k viditelnému rozdíluNorsko
-
National Center for Complementary and Integrative...DokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
ShireDokončenoHunterův syndromSpojené státy, Spojené království
-
Integro TheranosticsDokončenoRakovina prsu | DCIS | Invazivní kanálkový karcinom prsuSpojené státy
-
ShireDokončenoHunterův syndromŠpanělsko, Spojené státy, Kanada, Spojené království, Francie, Austrálie, Mexiko
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthNáborTěhotenství | Zdravotní systémy | Elektronické komunitní zdravotnické informační systémy | Zavádění prenatální klinikyKeňa