- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02904746
Intervenção para aumentar o engajamento no tratamento entre indivíduos encaminhados para serviços de saúde mental pós-crise
Uma breve intervenção informada sobre o trauma para aumentar o engajamento no tratamento entre indivíduos encaminhados para serviços de saúde mental pós-crise
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo atual empregará um projeto quase experimental em que vários médicos da linha de frente em uma resposta à crise de saúde mental serão treinados para fornecer o Make It! intervenção e os outros não. Será feita uma tentativa de treinar a equipe que geralmente compartilha dias de trabalho ou turnos, a fim de evitar que os detalhes da intervenção ativa cheguem aos médicos que continuam a oferecer tratamento como de costume. Durante o período do estudo, os médicos treinados em Make It! serão instruídos a usar a intervenção como seu padrão de cuidado com todos os clientes que avaliarem e que forem subsequentemente encaminhados para a Classe de Informação. Os demais médicos continuarão a usar o tratamento como de costume.
Durante um workshop de 90 minutos, Make It! serão apresentados e modelados pelo Investigador Principal (PI). Faça! consiste em uma intervenção de 10 a 15 minutos com 5 componentes: 1) Reconhecimento de que o cliente experimentou eventos angustiantes e/ou situações muito estressantes e que essa exposição pode levar a uma série de reações, 2) Gerado pelo cliente, assistido pelo médico , prós e contras de frequentar a Aula de Informação, 3) Visualização detalhada da Primeira Informação para diminuir a ansiedade sobre o que esperar, 4) Expressão de confiança de que o cliente pode começar a progredir em direção às mudanças que deseja fazer, 5) Reiteração de informações principais e cartão de agendamento fornecido. Cada clínico treinado será observado administrando a intervenção a um colega de trabalho, com verificações de fidelidade sendo implementadas durante todo o período do estudo. Essas verificações de fidelidade serão implementadas pelo PI, que ocasionalmente e esporadicamente observará os clínicos administrarem a intervenção através de um espelho unidirecional, com o consentimento verbal do participante e do clínico.
Todos os clientes que acessam o serviço de atendimento no centro de resposta a crises atualmente recebem uma avaliação de saúde mental por um clínico da equipe. Ao longo da avaliação, se o clínico perceber que o cliente pode se beneficiar de serviços psicológicos de acompanhamento, ele marcará para o cliente uma data e horário para a próxima Classe de Informação disponível. A Aula Informativa é um atendimento em grupo, e tem como objetivo fornecer informações sobre os serviços oferecidos no centro. Ele serve como porta de entrada para serviços de acompanhamento, como aulas de terapia cognitivo-comportamental para sintomas de humor e ansiedade ou aulas informadas por terapia comportamental dialética. Clientes ambulantes que recebem uma consulta para esta classe de informações geralmente recebem uma data de consulta que ocorre dentro de 1 a 2 semanas de sua visita ambulante.
Uma vez que o clínico tome a decisão de encaminhar um cliente para uma Classe de Informação, o clínico entrará em contato com o coordenador do estudo. O coordenador do estudo ou voluntário da pesquisa entrará na sala de entrevista enquanto o clínico sai, explicará o estudo ao participante e obterá o consentimento informado. No caso de um potencial participante precisar de mais tempo para considerar se deseja consentir na participação no estudo, o indivíduo receberá as informações de contato do coordenador do estudo para poder consentir posteriormente. O coordenador do estudo ou voluntário da pesquisa também pedirá ao participante para preencher alguns breves questionários neste momento, avaliando as barreiras para a busca de cuidados de saúde mental e os estágios de mudança.
O coordenador do estudo ou voluntário de pesquisa sairá e o clínico retornará à sala de entrevista. Se o clínico não tiver sido treinado em Make It!, ele/ela procederá com cuidado como de costume. Essa condição envolve fornecer ao cliente informações detalhadas sobre a próxima Classe de Informações. Se o clínico tiver sido treinado em Make It!, a intervenção será realizada neste momento.
Alguns dias antes da Aula de Informação do cliente, uma chamada de lembrete é feita por um assistente administrativo do centro. Quando a assistente administrativa não consegue falar com o cliente, deixa uma breve mensagem, se possível.
No dia da Aula de Informação, será feita a assiduidade. Os clientes sentam-se em uma sala de aula e preenchem um pacote de questionários. Os participantes inscritos no estudo preencherão o Life Events Checklist-5, a University of Rhode Island Change Assessment e uma pergunta aberta avaliando as barreiras para o atendimento, além de 5 questionários avaliando uma série de sintomas de saúde mental que já são administrados na Information Class para fins clínicos. Após a aula de informação, os clientes têm a oportunidade de se reunir individualmente por 5 a 10 minutos com um membro da equipe para discutir suas necessidades e preferências de tratamento e conectá-los com os serviços subsequentes. Se o cliente for um participante do estudo, o funcionário fornecerá a ele um documento de debriefing que também contém as informações de contato do PI, caso ele tenha perguntas, comentários ou preocupações adicionais. Isso conclui a participação do cliente no estudo.
Para os participantes do estudo que não comparecerem à Classe de Informação, os questionários administrados na Classe de Informação serão enviados ao participante junto com uma carta padrão de "não comparecimento" da Classe de Informação e o documento de balanço do estudo. Os participantes serão incentivados a preencher os questionários e devolvê-los ao PI no envelope selado e endereçado. Isso representará o fim do papel do participante no estudo.
Se um participante ligar antes da Aula de Informação para reagendar a data da Aula, ou se informar ao assistente administrativo que deseja reagendar quando ela fizer a chamada de lembrete, o participante continuará sendo considerado um participante até o reagendamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios para encaminhamento à Classe de Informação do centro de crise e, portanto, para participação no estudo são:
- apresentar-se ao pronto-socorro com uma crise relacionada à saúde mental (por exemplo, dificuldade em lidar com estressores agudos, tendências suicidas),
- disposição do cliente em participar de intervenções em grupo ou em sala de aula,
- a capacidade de comparecer e ter transporte para os serviços durante o dia,
- o cliente não é melhor atendido por outro serviço para o problema apresentado (por exemplo, Addictions Foundation of Manitoba quando o álcool ou substância é primário),
- o cliente é alfabetizado e será capaz de entender e se beneficiar da participação em sessões de psicoterapia em grupo ou em sala de aula, e
- o cliente não está sendo internado na Unidade de Estabilização de Crise ou hospital (ou seja, não está em risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado como de costume
|
|
Experimental: Intervenção
Participantes recebendo o Make It! intervenção
|
O Faça! A intervenção de aprimoramento motivacional foi informada pelos princípios da Entrevista Motivacional, um método que demonstrou amplamente a eficácia em aumentar uma série de mudanças positivas de comportamento, incluindo a adesão ao compromisso.
Faça! consiste numa intervenção de 10-15 minutos com 5 componentes: Reações comuns a estressores que esta exposição pode levar a uma série de reações, prós e contras de assistir à Aula de Informação, visualização da Aula de Informação, expressão de confiança de que o cliente pode progredir para a mudança e reiteração das informações principais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Situação de frequência à Aula de Informação
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição no estudo
|
1-2 semanas após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: Imediatamente após a inscrição no estudo e 1-2 semanas após a inscrição no estudo
|
Imediatamente após a inscrição no estudo e 1-2 semanas após a inscrição no estudo
|
Pergunta aberta sobre as barreiras para buscar serviços de saúde mental
Prazo: Imediatamente após a inscrição no estudo e 1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
Imediatamente após a inscrição no estudo e 1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático-5 (PCL-5)
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) Medida Transversal
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
1-2 semanas após a inscrição no estudo (na aula de informação)
|
Idade
Prazo: A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
Gênero
Prazo: A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
Estado civil
Prazo: A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
Situação de emprego
Prazo: A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
Apresentando problema em visita ao centro de crise
Prazo: A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
A ser extraído do prontuário do cliente imediatamente após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H2016:124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Crise de saúde mental
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RecrutamentoOs efeitos do programa de educação de alta na recuperação e qualidade de vida após cirurgia cardíacaCirurgia Cardíaca, Cirurgia Cardíaca, Educação em Alta, Enfermagem, Teleenfermagem, m-Health, Qualidade de Vida, RecuperaçãoPeru
-
Chinese University of Hong KongAinda não está recrutandoSaúde Mental Bem-estar 1 | Bem-estar mental | Problema de saúde mental | Saúde Mental de PrecisãoHong Kong
-
Temple UniversityAinda não está recrutandoDoença Mental Grave
-
Shalvata Mental Health CenterRecrutamentoDoença Mental GraveIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutamentoDoença Mental GraveEstados Unidos
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustConcluídoDoença Mental GraveReino Unido
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluído
-
Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceConcluídoDoença Mental GraveHong Kong
Ensaios clínicos em Faça!
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAtivo, não recrutando
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalConcluídoDoença na artéria periférica | Isquemia Crítica de MembroÁustria
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKInscrevendo-se por conviteQueimaduras | Fissura Lábio-Palatal | Anormalidades Craniofaciais | Condição de pele | Outras condições que levam a uma diferença visívelNoruega
-
Integro TheranosticsRecrutamentoCâncer de mama | CDIS | Carcinoma ductal invasivo da mamaEstados Unidos
-
ShireConcluídoSíndrome de HunterEstados Unidos, Reino Unido
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthAinda não está recrutandoGravidez | Sistemas de Saúde | Sistemas Eletrônicos de Informação em Saúde Comunitária | Captação da clínica pré-natal
-
University of Alabama at BirminghamRecrutamentoDemência | Comportamento resistente ao cuidadoEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAtivo, não recrutandoAtividade físicaEstados Unidos
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ativo, não recrutando