- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02904746
Beavatkozás a válság utáni mentális egészségügyi szolgáltatásokra beutalt egyének kezelési elkötelezettségének növelésére
Egy rövid, traumával informált beavatkozás a válság utáni mentális egészségügyi szolgáltatásokra beutalt egyének kezelési elkötelezettségének növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy kvázi-kísérleti elrendezést fog alkalmazni, amelyben több, a mentális egészségügyi krízisreakcióban dolgozó frontvonalban dolgozó klinikust képeznek ki a Make It! beavatkozást, a többiek pedig nem. Kísérletet tesznek majd a gyakori munkanapokon vagy műszakokban dolgozó munkatársak képzésére annak elkerülése érdekében, hogy az aktív beavatkozás részletei eljussanak azokhoz a klinikusokhoz, akik a szokásos módon folytatják a kezelést. A tanulmányi időszak alatt a klinikusok a Make It! utasítást kapnak arra, hogy a beavatkozást standard ellátásként használják minden olyan kliensnél, akiket értékelnek, és akiket ezt követően az információs osztályba utalnak. A többi klinikus továbbra is a szokásos módon alkalmazza a kezelést.
Egy 90 perces workshopon a Make It! vezeti be és modellezi a főkutató (PI). Csináld meg! egy 10-15 perces beavatkozásból áll, amely 5 összetevőből áll: 1) Annak elismerése, hogy a kliens szorongató eseményeket és/vagy nagyon stresszes helyzeteket élt át, és hogy ez az expozíció számos reakcióhoz vezethet, 2) Kliens által generált, klinikus által segített , az információs osztályon való részvétel előnyei és hátrányai, 3) Az első információ részletes vizualizálása annak érdekében, hogy csökkenjen a szorongás azzal kapcsolatban, hogy mire számítson, 4) annak a bizalomnak a kifejezése, hogy az ügyfél megkezdheti az előrehaladást a kívánt változtatások felé, 5) Ismétlés a főbb információkról és a megadott időpontfoglalási kártyáról. Minden képzett klinikust megfigyelnek, amint beadják a beavatkozást egy munkatársának, és a hűségellenőrzést a vizsgálati időszak során végrehajtják. Ezeket a hűségellenőrzéseket a PI hajtja végre, aki a résztvevő és a klinikus szóbeli beleegyezésével alkalmanként és szórványosan egy egyirányú tükörön keresztül megfigyeli a beavatkozást végző klinikusokat.
Jelenleg minden kliens, aki a krízisreagáló központban igénybe veszi a bejárási szolgáltatást, mentális egészségi állapotfelmérést kap a személyzeti klinikustól. Ha a klinikus az értékelés során úgy érzi, hogy a kliens részesülhet a nyomon követési pszichológiai szolgáltatásokból, időpontot ad a kliensnek a következő elérhető információs osztályra. Az információs osztály egy csoportos találkozó, célja, hogy tájékoztatást nyújtson a központban kínált szolgáltatásokról. Bejáratként szolgál a nyomon követési szolgáltatásokhoz, mint például a hangulati és szorongásos tünetek kognitív viselkedésterápiás osztályaihoz vagy a dialektikus viselkedésterápiás órákon. Azok a betérő ügyfelek, akik időpontot kapnak erre az információs osztályra, általában a bejárást követő 1-2 héten belül kapnak időpontot.
Amint a klinikus úgy dönt, hogy az ügyfelet információs osztályba utalja, a klinikus kapcsolatba lép a vizsgálat koordinátorával. A vizsgálati koordinátor vagy a kutató önkéntes bejön az interjúszobába, miközben a klinikus kilép, elmagyarázza a vizsgálatot a résztvevőnek, és tájékozott beleegyezését kéri. Abban az esetben, ha egy potenciális résztvevőnek több időre van szüksége annak mérlegeléséhez, hogy bele kíván-e járulni a tanulmányi részvételbe, a személy megkapja a vizsgálati koordinátor elérhetőségét, hogy később beleegyezhessen. A vizsgálat koordinátora vagy a kutató önkéntese arra is felkéri a résztvevőt, hogy töltsön ki néhány rövid kérdőívet, amelyek felmérik a mentális egészségügyi ellátás igénybevételének akadályait és a változás szakaszait.
A vizsgálati koordinátor vagy a kutató önkéntes ezután távozik, a klinikus pedig visszatér az interjúszobába. Ha a klinikus nem kapott képzést a Készítsd el!, akkor a szokásos óvatossággal jár el. Ez a feltétel azt jelenti, hogy az ügyfélnek részletes információkat kell adnia a közelgő információs osztályról. Ha a klinikus képzett a Készítsd el!, akkor a beavatkozás ebben az időben folytatódik.
Néhány nappal az ügyfél információs osztálya előtt emlékeztető hívást kezdeményez a központ adminisztratív asszisztense. Ha az adminisztrációs asszisztens nem tudja elérni az ügyfelet, lehetőség szerint rövid üzenetet hagy.
Az információs óra napján a részvételt fogadjuk el. Az ügyfelek egy osztálytermi környezetben ülnek, és kitöltenek egy kérdőívcsomagot. A vizsgálatba bevont résztvevők kitöltik az Életesemények ellenőrzőlistáját-5, a Rhode Islandi Egyetem változásértékelését, és egy nyílt végű kérdést, amely felméri az ellátás akadályait, valamint 5 kérdőívet, amelyek egy sor mentális egészségügyi tünetet értékelnek, amelyek már be vannak kezelve. az információs osztályon klinikai célokra. Az információs osztályt követően az ügyfeleknek lehetőségük van 5-10 perces egyéni találkozásra egy munkatárssal, hogy megbeszéljék kezelési igényeiket, preferenciáikat, és összekapcsolják azokat a későbbi szolgáltatásokkal. Ha a kliens részt vesz a vizsgálatban, a munkatárs átad neki egy tájékoztató dokumentumot, amely tartalmazza a PI elérhetőségét is, amennyiben további kérdése, megjegyzése vagy aggálya van. Ezzel lezárul az ügyfél részvétele a vizsgálatban.
Azon vizsgálati résztvevők számára, akik nem vesznek részt az információs osztályon, az információs osztályon kitöltött kérdőíveket postai úton küldik el a résztvevőnek, egy szabványos információs osztály „no show” levéllel és a vizsgálat kikérdező dokumentumával együtt. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és juttassák vissza a saját címre ellátott, lepecsételt borítékban a PI-nek. Ez a résztvevő vizsgálatban betöltött szerepének végét jelenti.
Ha egy résztvevő az információs óra előtt telefonál, hogy átütemezze az óra időpontját, vagy ha az emlékeztető híváskor értesíti az adminisztratív asszisztenst, hogy át akarja ütemezni, a résztvevő továbbra is résztvevőnek számít az átütemezett időpontig.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A krízisközpont információs osztályába való utalás és így a vizsgálatban való részvétel kritériumai a következők:
- mentálhigiénés krízishelyzet (pl. akut stresszorokkal való megküzdési nehézség, öngyilkosság) bemutatása a bejárószolgálatnak,
- az ügyfél hajlandósága osztályalapú vagy csoportos beavatkozásokban való részvételre,
- a nappali órákban való részvétel és a szolgáltatások igénybevétele,
- az ügyfelet nem szolgálja jobban egy másik szolgáltatás a felmerülő problémája miatt (pl. Addictions Foundation of Manitoba, amikor az alkohol vagy a szer az elsődleges),
- a kliens írástudó, képes lesz megérteni és hasznot húzni az osztályos vagy csoportos pszichoterápiás beavatkozásokon való részvételből, és
- az ügyfél nem kerül be a krízisstabilizációs osztályra vagy a kórházba (azaz nincs közvetlen veszélye annak, hogy önmagában vagy másokban kárt okozzon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vigyázz a szokásos módon
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők a Készítsd el! közbelépés
|
A Make It! A motivációjavító beavatkozást a motivációs interjú alapelvei határozták meg, egy olyan módszer, amely széles körben bebizonyította, hogy hatékonyan növeli számos pozitív viselkedési változást, beleértve az időpont-egyeztetést is.
Csináld meg! egy 10-15 perces beavatkozásból áll, 5 komponensből: gyakori reakciók a stresszorokra, amelyekre ez a kitettség számos reakcióhoz vezethet, az információs osztályon való részvétel előnyei és hátrányai, az információs osztály vizualizálása, az ügyfél előrehaladása iránti bizalom kifejezése. a változás és a főbb információk megismétlése felé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az információs osztály részvételi állapota
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás után
|
1-2 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Rhode Islandi Egyetem változásértékelése (URICA)
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás után és 1-2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás után és 1-2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Nyitott kérdés a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételének akadályairól
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás után és 1-2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után (az információs osztályon)
|
Közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás után és 1-2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után (az információs osztályon)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) Átfogó intézkedés
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
1-2 héttel a beiratkozás után (az információs osztályon)
|
Kor
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
Nem
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
Családi állapot
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
Probléma bemutatása a krízisközpont bejáratánál
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
A vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal ki kell venni az ügyfél egészségügyi dokumentációjából
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2016:124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségügyi válság
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a Csináld meg!
-
MarsiBionicsBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásSpanyolország
-
Zhou FuxiangMég nincs toborzásIV. szakasz hasnyálmirigyrák | Hepatocelluláris karcinóma, kolangiokarcinómaKína
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterBefejezve
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezvePerifériás artériás betegség | Kritikus végtagi ischaemiaAusztria
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKJelentkezés meghívóvalÉgési sérülések | Ajak- és szájpadhasadék | Craniofacialis rendellenességek | Bőr állapota | Látható eltéréshez vezető egyéb körülményekNorvégia
-
ShireBefejezveHunter szindrómaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Integro TheranosticsToborzásMellrák | DCIS | Invazív csatorna karcinóma a mellbenEgyesült Államok
-
National Center for Complementary and Integrative...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health Care; Harvard... és más munkatársakBefejezveMély depresszió | Depressziós epizódokEgyesült Államok
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthMég nincs toborzásTerhesség | Egészségügyi rendszerek | Elektronikus közösségi egészségügyi információs rendszerek | Szülés előtti klinika felvétele