- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02904746
Interventie om de behandelingsbetrokkenheid te vergroten van personen die zijn doorverwezen voor geestelijke gezondheidszorg na de crisis
Een korte, trauma-geïnformeerde interventie om de behandelingsbetrokkenheid te vergroten van personen die zijn doorverwezen voor geestelijke gezondheidszorg na een crisis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een quasi-experimenteel ontwerp gebruiken waarbij verschillende eerstelijns clinici bij een crisisrespons in de geestelijke gezondheidszorg zullen worden opgeleid om de Make It! ingrijpen en de anderen niet. Er zal worden geprobeerd om personeel op te leiden dat gewoonlijk werkdagen of ploegen deelt om te voorkomen dat details over de actieve interventie clinici bereiken die doorgaan met het leveren van de gebruikelijke behandeling. Gedurende de studieperiode trainden clinici in Make It! zullen worden geïnstrueerd om de interventie te gebruiken als hun standaardzorg bij alle cliënten die zij beoordelen en die vervolgens worden doorverwezen naar de Informatieklas. De overige clinici blijven de gebruikelijke behandeling gebruiken.
Tijdens een workshop van 90 minuten, Make It! wordt geïntroduceerd en gemodelleerd door de Principal Investigator (PI). Maak het! bestaat uit een interventie van 10-15 minuten met 5 componenten: 1) Erkenning dat de cliënt vervelende gebeurtenissen en/of zeer stressvolle situaties heeft meegemaakt en dat deze blootstelling kan leiden tot een scala aan reacties, 2) Door de cliënt gegenereerde, door de arts ondersteunde , voor- en nadelen van het bijwonen van de informatiecursus, 3) Gedetailleerde visualisatie van de eerste informatie om angst over wat te verwachten te verminderen, 4) Uiting van vertrouwen dat de cliënt vooruitgang kan boeken in de richting van de veranderingen die hij wil maken, 5) Herhaling van de belangrijkste informatie en afspraak kaart gegeven. Elke getrainde clinicus zal worden geobserveerd terwijl hij de interventie toedient aan een collega, waarbij getrouwheidscontroles worden uitgevoerd gedurende de onderzoeksperiode. Deze getrouwheidscontroles zullen worden uitgevoerd door de PI, die af en toe en sporadisch zal observeren hoe de clinici de interventie uitvoeren via een eenrichtingsspiegel, met de mondelinge toestemming van de deelnemer en de clinicus.
Alle cliënten die toegang hebben tot de inloopdienst van het crisiscentrum krijgen momenteel een beoordeling van de geestelijke gezondheid door een stafarts. Als de clinicus in de loop van de beoordeling merkt dat de cliënt baat zou kunnen hebben bij psychologische vervolgdiensten, geeft hij of zij de cliënt een afspraakdatum en -tijd voor de volgende beschikbare informatieklas. De Informatieklas is een groepsafspraak en heeft tot doel informatie te geven over de diensten die in het centrum worden aangeboden. Het dient als toegangspoort tot vervolgdiensten, zoals lessen cognitieve gedragstherapie voor stemmings- en angstsymptomen of lessen op basis van dialectische gedragstherapie. Inloopklanten die een afspraak krijgen voor deze informatieklas krijgen meestal een afspraakdatum die binnen 1-2 weken na hun inloopbezoek valt.
Zodra de clinicus de beslissing heeft genomen om een cliënt door te verwijzen naar een informatieklas, neemt de clinicus contact op met de onderzoekscoördinator. De onderzoekscoördinator of onderzoeksvrijwilliger komt de interviewkamer binnen terwijl de clinicus naar buiten stapt, legt het onderzoek uit aan de deelnemer en vraagt geïnformeerde toestemming. In het geval dat een potentiële deelnemer meer tijd nodig heeft om te overwegen of hij of zij toestemming wil geven voor deelname aan het onderzoek, zal de persoon de contactgegevens van de studiecoördinator ontvangen om op een later tijdstip toestemming te kunnen geven. De studiecoördinator of onderzoeksvrijwilliger zal de deelnemer ook vragen om op dit moment enkele korte vragenlijsten in te vullen om de belemmeringen voor het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg en de stadia van verandering te beoordelen.
De studiecoördinator of onderzoeksvrijwilliger gaat dan weg en de clinicus keert terug naar de interviewkamer. Als de clinicus niet is opgeleid in Make It!, gaat hij/zij zorgvuldig te werk. Deze voorwaarde omvat het verstrekken van gedetailleerde informatie aan de klant over de komende informatieklas. Als de clinicus is opgeleid in Make It!, gaat de interventie op dit moment door.
Enkele dagen voor de voorlichtingsles van de cliënt wordt er een herinneringsgesprek gevoerd door een administratief medewerkster van het centrum. Wanneer de administratief medewerkster de cliënt niet kan bereiken, laat zij indien mogelijk een kort bericht achter.
Op de dag van de Informatieklas wordt de aanwezigheid genoteerd. Cliënten zitten in een klaslokaal en vullen een pakket vragenlijsten in. De deelnemers die deelnemen aan het onderzoek zullen de Life Events Checklist-5, de University of Rhode Island Change Assessment en een open vraag invullen om de belemmeringen voor de zorg te beoordelen, naast 5 vragenlijsten om een reeks psychische gezondheidssymptomen te beoordelen die al zijn toegediend bij de Informatieklas voor klinische doeleinden. Na de informatieklas hebben cliënten de mogelijkheid om gedurende 5-10 minuten individueel met een medewerker te praten om hun behandelbehoeften en voorkeuren te bespreken en om ze te verbinden met volgende diensten. Als de cliënt deelneemt aan het onderzoek, zal het personeelslid hen een debriefingdocument bezorgen dat ook de contactgegevens van de PI bevat voor het geval ze nog vragen, opmerkingen of zorgen hebben. Hiermee is de deelname van de cliënt aan het onderzoek beëindigd.
Voor studiedeelnemers die de informatieklas niet bijwonen, zullen de vragenlijsten die tijdens de informatieklas zijn afgenomen naar de deelnemer worden gemaild, samen met een standaard informatieklas "no show"-brief en het debriefingdocument van de studie. Deelnemers worden aangemoedigd om de vragenlijsten in te vullen en in de aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde envelop terug te sturen naar de PI. Dit betekent het einde van de rol van de deelnemer in het onderzoek.
Als een deelnemer voorafgaand aan de informatieles belt om de datum van de les te verzetten, of als ze de administratief medewerker laten weten dat ze een nieuwe afspraak willen maken wanneer ze de herinneringsoproep doet, blijft de deelnemer als deelnemer worden beschouwd tot hun nieuwe afspraak.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor doorverwijzing naar de Informatieklas van het crisiscentrum en daarmee voor deelname aan het onderzoek zijn:
- zich bij de inloopdienst presenteren met een crisis in verband met de geestelijke gezondheid (bijv. moeite met omgaan met acute stressoren, suïcidaliteit),
- een bereidheid van de cliënt om deel te nemen aan klassikale of groepsinterventies,
- de mogelijkheid om overdag aanwezig te zijn en vervoer naar diensten te hebben,
- de cliënt is niet beter gediend door een andere dienst voor hun huidige probleem (bijv. Verslavingsstichting van Manitoba wanneer alcohol of drugs primair is),
- de cliënt is geletterd en zal in staat zijn om psychotherapie-interventies in de klas of in groepen bij te wonen en er baat bij te hebben, en
- de cliënt wordt niet opgenomen in de crisisstabilisatie-eenheid of het ziekenhuis (d.w.z. loopt geen direct risico zichzelf of anderen schade toe te brengen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die de Make It! interventie
|
De Make It! Interventie voor motivatieverbetering is gebaseerd op de principes van Motivational Interviewing, een methode die op grote schaal heeft aangetoond effectief te zijn bij het vergroten van een aantal positieve gedragsveranderingen, waaronder het naleven van afspraken.
Maak het! bestaat uit een interventie van 10-15 minuten met 5 onderdelen: veelvoorkomende reacties op stressoren dat deze blootstelling kan leiden tot een reeks reacties, voor- en nadelen van het bijwonen van de informatieklas, visualisatie van de informatieklas, uiting van vertrouwen dat de cliënt vooruitgang kan boeken richting verandering, en herhaling van de belangrijkste informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheidsstatus voor informatieklas
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving voor studie
|
1-2 weken na inschrijving voor studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijzigingsevaluatie van de Universiteit van Rhode Island (URICA)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving voor de studie en 1-2 weken na inschrijving voor de studie
|
Onmiddellijk na inschrijving voor de studie en 1-2 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Open vraag over belemmeringen voor het nastreven van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving voor de studie en 1-2 weken na inschrijving voor de studie (bij informatieklas)
|
Onmiddellijk na inschrijving voor de studie en 1-2 weken na inschrijving voor de studie (bij informatieklas)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
|
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) Transversale maatregel
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
1-2 weken na inschrijving voor studie (bij informatieklas)
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
|
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
|
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
|
Voorleggend probleem bij inloopbezoek aan crisiscentrum
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
Onmiddellijk na inschrijving voor het onderzoek uit het medisch dossier van de cliënt te halen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H2016:124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .