- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904746
Intervention for at øge behandlingsengagementet blandt personer, der henvises til post-krise mentale sundhedstjenester
En kort, traume-informeret intervention for at øge behandlingsengagementet blandt personer, der henvises til post-krise mentale sundhedstjenester
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil anvende et kvasi-eksperimentelt design, hvorved flere frontlinjeklinikere ved en mental sundhedskrise vil blive trænet til at levere Make It! intervention, og de andre vil ikke. Der vil blive gjort et forsøg på at uddanne personale, der almindeligvis deler arbejdsdage eller skift, for at undgå, at detaljer om den aktive intervention når klinikere, der fortsætter med at levere behandling som normalt. I løbet af studieperioden blev klinikere uddannet i Make It! vil blive instrueret i at bruge interventionen som deres standard for pleje med alle de klienter, de vurderer, og som efterfølgende henvises til informationsklassen. De resterende klinikere vil fortsætte med at bruge behandlingen som normalt.
Under en 90 minutters workshop, Make It! vil blive introduceret og modelleret af Principal Investigator (PI). Lav det! består af en 10-15 minutters intervention med 5 komponenter: 1) Erkendelse af, at klienten har oplevet belastende hændelser og/eller meget stressende situationer, og at denne eksponering kan føre til en række reaktioner, 2) Klientgenereret, klinikerassisteret , fordele og ulemper ved at deltage i informationsklassen, 3) Detaljeret visualisering af den første information for at reducere angsten for, hvad man kan forvente, 4) Udtryk af tillid til, at klienten kan begynde fremskridt hen imod de ændringer, de ønsker at foretage, 5) Gentagelse af hovedoplysninger og aftalekort givet. Hver uddannet kliniker vil blive observeret i at administrere interventionen til en kollega, hvor troskabstjek bliver implementeret i hele undersøgelsesperioden. Disse troskabstjek vil blive implementeret af PI, som lejlighedsvis og sporadisk vil observere klinikerne administrere interventionen gennem et envejsspejl med mundtligt samtykke fra deltageren og klinikeren.
Alle klienter, der får adgang til walk-in-tjenesten på kriseberedskabscentret, modtager i øjeblikket en mental sundhedsvurdering af en kliniker. Hvis klinikeren gennem hele vurderingsforløbet opfatter, at klienten kan have gavn af opfølgende psykologiske ydelser, giver han eller hun klienten en aftaledato og tid for den næste tilgængelige informationstime. Informationsklassen er en gruppeaftale, og har til formål at informere om centrets tilbud. Det fungerer som indgangen til opfølgningstjenester såsom kognitiv adfærdsterapi klasser for humør- og angstsymptomer eller dialektisk adfærdsterapi-informerede klasser. Walk-in-klienter, der modtager en aftale til denne informationsklasse, får typisk en aftaledato, der er inden for 1-2 uger efter deres walk-in-besøg.
Når klinikeren træffer en beslutning om at henvise en klient til en informationsklasse, vil klinikeren kontakte undersøgelseskoordinatoren. Studiekoordinatoren eller forskningsfrivilligen vil komme ind i interviewrummet, mens klinikeren træder ud, vil forklare undersøgelsen for deltageren og indhente informeret samtykke. I tilfælde af, at en potentiel deltager har brug for mere tid til at overveje, om vedkommende ønsker at give samtykke til studiedeltagelse, vil den enkelte få udleveret kontaktoplysningerne på studiekoordinatoren for på et senere tidspunkt at kunne give samtykke. Undersøgelseskoordinatoren eller forskningsfrivilligen vil også bede deltageren om at udfylde nogle korte spørgeskemaer på dette tidspunkt og vurdere barrierer for at søge mental sundhedspleje og stadier af forandring.
Studiekoordinatoren eller forskningsfrivilligen forlader derefter, og klinikeren vender tilbage til interviewrummet. Hvis klinikeren ikke er blevet trænet i Make It!, vil han/hun fortsætte med omhu som normalt. Denne betingelse indebærer at give kunden detaljerede oplysninger om den kommende informationsklasse. Hvis klinikeren er blevet uddannet i Make It!, vil interventionen fortsætte på dette tidspunkt.
Få dage før klientens Informationstime foretages et rykkerkald af en administrativ assistent i centret. Når den administrative assistent ikke kan nå klienten, efterlader hun en kort besked, hvis det er muligt.
På dagen for informationsundervisningen vil der være fremmøde. Klienter sidder i et klasseværelse og udfylder en pakke med spørgeskemaer. De deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udfylde Life Events Checklist-5, University of Rhode Island Change Assessment og et åbent spørgsmål, der vurderer barrierer for pleje, ud over 5 spørgeskemaer, der vurderer en række psykiske symptomer, der allerede er administreret på Informationsklassen til kliniske formål. Efter informationsklassen har klienterne mulighed for at mødes individuelt i 5-10 minutter med en medarbejder for at drøfte deres behandlingsbehov og præferencer og forbinde dem med efterfølgende ydelser. Hvis klienten er deltager i undersøgelsen, vil personalet give dem et udredningsdokument, der også indeholder PI's kontaktoplysninger, hvis de har yderligere spørgsmål, kommentarer eller bekymringer. Dette afslutter klientens deltagelse i undersøgelsen.
For undersøgelsesdeltagere, der ikke deltager i informationsklassen, vil spørgeskemaerne, der administreres på informationsklassen, blive sendt til deltageren sammen med et standardinformationsklasse "no show"-brev og undersøgelsens udredningsdokument. Deltagerne vil blive opfordret til at udfylde spørgeskemaerne og returnere dem i den selvadresserede frimærkede kuvert til PI. Dette vil repræsentere afslutningen på deltagerens rolle i undersøgelsen.
Hvis en deltager ringer forud for informationsklassen for at ændre tidsplanen for deres holddato, eller hvis de informerer den administrative assistent om, at de ønsker at ændre tidsplanen, når hun foretager rykkeropkaldet, vil deltageren fortsat blive betragtet som en deltager indtil deres omlagte aftale.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for at blive henvist til krisecentrets Informationsklasse og dermed for deltagelse i undersøgelsen er:
- præsentere for walk-in-tjenesten med en psykisk helbredsrelateret krise (f.eks. vanskeligheder med at klare akutte stressfaktorer, suicidalitet),
- klientens vilje til at deltage i klassebaserede eller gruppeinterventioner,
- evnen til at deltage og have transport til tjenester i dagtimerne,
- klienten er ikke bedre tjent med en anden service for deres præsenterende problem (f.eks. Addictions Foundation of Manitoba, når alkohol eller stof er primært),
- klienten er læsekyndig og vil være i stand til at forstå og drage fordel af at deltage i klassebaserede eller gruppepsykoterapiinterventioner, og
- klienten bliver ikke indlagt på krisestabiliseringsenheden eller hospitalet (dvs. ikke er i overhængende risiko for at skade sig selv eller andre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der modtager Make It! intervention
|
The Make It! motivationsforstærkende intervention er blevet inspireret af Motivational Interviewing-principperne, en metode, der i vid udstrækning har demonstreret effektivitet til at øge en række positive adfærdsændringer, herunder overholdelse af aftaler.
Lav det! består af en 10-15 minutters intervention med 5 komponenter: Almindelige reaktioner på stressfaktorer, at denne eksponering kan føre til en række reaktioner, fordele og ulemper ved at deltage i informationsklassen, visualisering af informationsklassen, udtryk for tillid til, at klienten kan komme videre mod forandring og gentagelse af hovedoplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremmødestatus til informationsklasse
Tidsramme: 1-2 uger efter indskrivning på studiet
|
1-2 uger efter indskrivning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Umiddelbart efter studieindskrivning og 1-2 uger efter tilmelding til studiet
|
Umiddelbart efter studieindskrivning og 1-2 uger efter tilmelding til studiet
|
|
Åbent spørgsmål om barrierer for at forfølge mentale sundhedsydelser
Tidsramme: Umiddelbart efter studietilmelding og 1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
Umiddelbart efter studietilmelding og 1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
|
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) Tværgående måling
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
1-2 uger efter tilmelding til studiet (på informationsklassen)
|
|
Alder
Tidsramme: Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
|
Køn
Tidsramme: Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
|
Civilstand
Tidsramme: Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
|
Præsenterer problem ved walk-in besøg på krisecenter
Tidsramme: Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
Uddrages fra klientens journal umiddelbart efter optagelse i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H2016:124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk krise
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lav det!
-
MarsiBionicsAfsluttetSlag | Gangart, hemiplegiskSpanien
-
Zhou FuxiangIkke rekrutterer endnuStadie IV Bugspytkirtelkræft | Hepatocellulært karcinom, cholangiokarcinomKina
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKTilmelding efter invitationForbrændinger | Læbe- og ganespalte | Kraniofaciale abnormiteter | Hudtilstand | Andre forhold, der fører til en synlig forskelNorge
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
ShireAfsluttetHunters syndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttetHunters syndromSpanien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Mexico
-
Integro TheranosticsAfsluttetBrystkræft | DCIS | Invasivt kanalkarcinom i brystetForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiØstrig
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depression | Depressive episoderForenede Stater