- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02904746
Intervention för att öka behandlingsengagemanget bland individer som hänvisats till mentalvård efter kris
En kort, traumainformerad intervention för att öka behandlingsengagemanget bland individer som hänvisats till mentalvård efter kris
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att använda en kvasi-experimentell design där flera kliniker i frontlinjen vid en krisrespons kommer att utbildas för att leverera Make It! ingripande och de andra kommer inte att göra det. Ett försök kommer att göras att utbilda personal som vanligtvis delar på arbetsdagar eller skift för att undvika att detaljer om den aktiva interventionen når läkare som fortsätter att ge behandling som vanligt. Under studieperioden utbildades läkare i Make It! kommer att instrueras att använda interventionen som sin standard för vård med alla klienter som de bedömer och som därefter hänvisas till informationsklassen. De återstående läkare kommer att fortsätta att använda behandlingen som vanligt.
Under en 90 minuters workshop, Make It! kommer att introduceras och modelleras av huvudutredaren (PI). Gör det! består av en 10-15 minuters intervention med 5 komponenter: 1) Erkännande av att klienten har upplevt plågsamma händelser och/eller mycket stressande situationer, och att denna exponering kan leda till en rad reaktioner, 2) Klientgenererad, klinikassisterad , för- och nackdelar med att delta i informationskursen, 3) Detaljerad visualisering av den första informationen för att minska oro över vad man kan förvänta sig, 4) Uttryck av förtroende för att klienten kan börja göra framsteg mot de förändringar de vill göra, 5) Upprepning av huvudinformation och möteskort som ges. Varje utbildad läkare kommer att observeras administrera interventionen till en medarbetare, med trohetskontroller som implementeras under hela studieperioden. Dessa trohetskontroller kommer att genomföras av PI, som då och då och sporadiskt kommer att observera klinikerna administrera interventionen genom en enkelriktad spegel, med muntligt samtycke från deltagaren och klinikern.
Alla klienter som får tillgång till ingångstjänsten på krisberedskapscentralen får för närvarande en psykisk hälsobedömning av en läkare. Under hela bedömningen, om läkaren upplever att klienten kan ha nytta av uppföljande psykologiska tjänster, ger han eller hon klienten ett möte med datum och tid för nästa tillgängliga informationsklass. Informationsklassen är en gruppträff och har till syfte att ge information om de tjänster som erbjuds på centret. Det fungerar som ingången till uppföljningstjänster som kognitiv beteendeterapiklasser för humör- och ångestsymptom eller dialektiska beteendeterapiinformerade klasser. Walk-in-klienter som får en tid för denna informationskurs får vanligtvis ett mötesdatum som ligger inom 1-2 veckor efter deras inträdesbesök.
När klinikern fattar ett beslut att hänvisa en klient till en informationsklass kommer klinikern att kontakta studiekoordinatorn. Studiekoordinatorn eller forskningsvolontären kommer in i intervjurummet medan läkaren kliver ut, förklarar studien för deltagaren och kommer att erhålla informerat samtycke. I händelse av att en potentiell deltagare behöver mer tid för att överväga om han eller hon vill samtycka till studiedeltagande kommer den enskilde att få kontaktuppgifter till studiekoordinatorn för att kunna ge sitt samtycke vid ett senare tillfälle. Studiekoordinatorn eller forskningsvolontären kommer också att be deltagaren att fylla i några korta frågeformulär vid denna tidpunkt för att bedöma hinder för att söka mentalvård och stadier av förändring.
Studiekoordinatorn eller forskningsvolontären kommer sedan att lämna och läkaren kommer att återvända till intervjurummet. Om läkaren inte har utbildats i Make It! kommer han/hon att fortsätta med försiktighet som vanligt. Detta villkor innebär att ge kunden detaljerad information om den kommande informationsklassen. Om läkaren har utbildats i Make It!, kommer interventionen att fortsätta vid denna tidpunkt.
Några dagar innan klientens Informationsklass görs ett påminnelsesamtal av en administrativ assistent på centralen. När den administrativa assistenten inte kan nå klienten lämnar hon ett kort meddelande om möjligt för att göra det.
På dagen för informationskursen kommer närvaro tas. Kunderna sitter i ett klassrum och fyller i ett paket med frågeformulär. De deltagare som är inskrivna i studien kommer att fylla i Life Events Checklist-5, University of Rhode Island Change Assessment och en öppen fråga som bedömer hinder för vård, förutom 5 frågeformulär som bedömer en rad psykiska symtom som redan administreras vid informationsklassen för kliniska ändamål. Efter informationsklassen har kunderna möjlighet att individuellt träffa en personal i 5-10 minuter för att diskutera deras behandlingsbehov och preferenser och koppla dem till efterföljande tjänster. Om klienten är en deltagare i studien kommer personalen att förse dem med ett debriefingdokument som även innehåller PI:s kontaktinformation om de har ytterligare frågor, kommentarer eller funderingar. Detta avslutar klientens deltagande i studien.
För studiedeltagare som inte deltar i informationsklassen, kommer frågeformulären som administreras vid informationsklassen att skickas till deltagaren tillsammans med ett standardbrev för informationsklass "no show" och studiens debriefing-dokument. Deltagarna kommer att uppmuntras att fylla i frågeformulären och returnera dem i det självadresserade frimärkta kuvertet till PI. Detta kommer att representera slutet på deltagarens roll i studien.
Om en deltagare ringer före informationsklassen för att boka om sitt klassdatum, eller om de informerar den administrativa assistenten om att de vill göra om schemat när hon ringer påminnelsesamtalet, kommer deltagaren att fortsätta att betraktas som en deltagare fram till det ombokade mötet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för att hänvisas till kriscentrets Informationsklass och därmed för deltagande i studien är:
- presentera för infartstjänsten med en psykisk hälsorelaterad kris (t.ex. svårigheter att hantera akuta stressfaktorer, suicidalitet),
- en vilja hos klienten att delta i klassbaserade eller gruppbaserade interventioner,
- förmågan att närvara och ha transport till tjänster under dagtid,
- klienten är inte bättre betjänad av en annan tjänst för sitt problem (t.ex. Addictions Foundation of Manitoba när alkohol eller substans är primärt),
- klienten är läskunnig och kommer att kunna förstå och dra nytta av att delta i klassbaserade eller gruppbaserade psykoterapiinterventioner, och
- klienten läggs inte in på krisstabiliseringsenheten eller sjukhuset (dvs. löper inte överhängande risk att skada sig själv eller andra).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårda som vanligt
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare som får Make It! intervention
|
The Make It! motivationsförbättrande intervention har baserats på principerna om motiverande intervjuer, en metod som har visat sig vara effektiv för att öka ett antal positiva beteendeförändringar, inklusive att följa avtalade tider.
Gör det! består av en 10-15 minuters intervention med 5 komponenter: Vanliga reaktioner på stressorer som denna exponering kan leda till en rad reaktioner, för- och nackdelar med att gå på informationsklassen, visualisering av informationsklassen, uttryck för förtroende för att klienten kan gå vidare mot förändring och upprepning av huvudinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvarostatus till informationsklass
Tidsram: 1-2 veckor efter inskrivning till studien
|
1-2 veckor efter inskrivning till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsram: Omedelbart efter studieinskrivning och 1-2 veckor efter studieinskrivning
|
Omedelbart efter studieinskrivning och 1-2 veckor efter studieinskrivning
|
Öppen fråga om hinder för att bedriva mentalvård
Tidsram: Omedelbart efter studieinskrivning och 1-2 veckor efter inskrivning i studien (vid informationsklass)
|
Omedelbart efter studieinskrivning och 1-2 veckor efter inskrivning i studien (vid informationsklass)
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: 1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) Övergripande åtgärd
Tidsram: 1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: 1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
1-2 veckor efter anmälan till studier (vid informationsklass)
|
Ålder
Tidsram: Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Kön
Tidsram: Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Civilstånd
Tidsram: Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Anställningsstatus
Tidsram: Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Presenterar problem vid infartsbesök på kriscentrum
Tidsram: Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Ska tas ut ur klientens journal omedelbart efter inskrivning till studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H2016:124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsokris
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på Gör det!
-
MarsiBionicsAvslutadStroke | Gång, hemiplegiskSpanien
-
Zhou FuxiangHar inte rekryterat ännuSteg IV Bukspottkörtelcancer | Hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinomKina
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKAnmälan via inbjudanBrännskador | Läpp- och gomspalt | Kraniofaciala abnormiteter | Hudåkomma | Andra förhållanden som leder till en synlig skillnadNorge
-
ShireAvslutadHunters syndromSpanien, Förenta staterna, Kanada, Storbritannien, Frankrike, Australien, Mexiko
-
ShireAvslutad
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadPerifer artärsjukdom | Kritisk extremitetsischemiÖsterrike
-
Integro TheranosticsRekryteringBröstcancer | DCIS | Invasivt kanalkarcinom i bröstFörenta staterna
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health... och andra samarbetspartnersAvslutadDjup depression | Depressiva episoderFörenta staterna